Serviços de etiquetagem de dispositivos médicos - Visão geral
Os serviços de etiquetagem de dispositivos médicos e os requisitos de etiquetagem de identificação única do dispositivo (UDI) constituem uma parte essencial de qualquer dispositivo. Fornecem informações ao consumidor sob a forma de texto ou de gráficos na embalagem, com o objetivo de aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores.
Os serviços de etiquetagem de dispositivos médicos e os requisitos de etiquetagem UDI constituem uma parte essencial de qualquer dispositivo. Fornecem ao consumidor informações sob a forma de texto ou de gráficos na embalagem, com o objetivo de aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores.
Globalmente, o uso indevido de marcas e rótulos aumentou a taxa de recolhimento de dispositivos médicos em 15%. De acordo com o consenso mais recente, os dispositivos com aprovação 510k representam 71% dos recolhimentos de alto risco. Isso indica um panorama alarmante das questões de qualidade do setor e uma ameaça potencial à saúde pública. O aumento vertiginoso dos recalls leva a sérios danos financeiros e à reputação a longo prazo. Entre 2017 e 2019, 5,9% dos recalls de dispositivos foram atribuídos a erros de rotulagem. Quase 4.500 dispositivos são retirados do mercado anualmente pela Food and Drug Administration (FDAUS .
Os especialistas em dispositivos médicos Freyrestão incansavelmente empenhados em fornecer serviços end-to-end de rotulagem de dispositivos end-to-end ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo. Analisamos, revemos, acompanhamos, atualizamos e mantemos os requisitos de rotulagem UDI e os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos para fabricantes de dispositivos e fornecemos serviços e soluções de rotulagem de dispositivos médicos, desde a conceção do dispositivo atépublication final artwork .
Serviços de etiquetagem de dispositivos médicos
- Estratégia global de rotulagem de dispositivos médicos.
- Estratégia de rotulagem de conteúdos.
- Criação, correção e manutenção de todos os componentes da etiqueta ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
- Quality Management System (QMS) durante todo o ciclo de vida do dispositivo.
- Preparação e manutenção de informações de referência sobre segurança e de guias do paciente em várias línguas.
- Análise de lacunas para rótulos prematuros e atualização dos rótulos existentes de acordo com as exigências regulamentares do país.
- Em conformidade com as mais recentes diretrizes regulamentares 21 CFR 801 e EU MDR .
- Alinhamento com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União EuropeiaEU MDR) e com a conformidade da rotulagem do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
- Personalização de dados de etiquetas primárias para secundárias.
- Etiquetagem IFU em vários idiomas.
- Previsão de rotulagem E (eIFU).
- Assegurar a conformidade com a UDI, o que inclui o fornecimento de requisitos de rotulagem UDI.
- Utilização de símbolos reconhecidos internacionalmente.
Garantindo a conformidade end-to-end sua end-to-end :
- Como especialistas, temos o maior cuidado em selecionar os melhores serviços para os nossos clientes em termos de requisitos de rotulagem MDR.
- Os nossos especialistas fornecem etiquetas únicas, personalizadas e ecológicas para os seus requisitos de etiquetagem de dispositivos médicos:
- A nossa abordagem excecional e os prazos de entrega curtos permitem que os nossos clientes tenham a capacidade de trabalho necessária.
- Reconhecemos e agimos com base nos requisitos globais de rotulagem de dispositivos médicos em constante evolução e na conformidade de rótulos de dispositivos médicos, reduzindo ainda mais as retiradas e os custos.
- Garantimos a privacidade, a segurança e a audibilidade dos seus dados durante a embalagem e rotulagem de dispositivos médicos.
- Unificamos todos os dados.
