Consultoria em aumento de pessoal para produtos médicos - Visão geral
O maior desafio para a indústria de dispositivos médicos é encontrar talentos qualificados em funções regulamentares. Para manter o ritmo num ambiente regulamentar global em aceleração e atingir marcos críticos, é necessário que os fabricantes de dispositivos médicos disponham de uma equipa precisa com especialistas em regulamentação experientes e concentrados. É aqui que a Freyr apoia a indústria com serviços de aumento de pessoal e consultoria de aumento de pessoal na área dos dispositivos médicos, fornecendo talentos na área da regulamentação numa capacidade consultiva e de contratação de pessoal para dispositivos médicos, para satisfazer necessidades de recursos amplas ou únicas e aumentar as equipas de forma rápida e fácil.
A Freyr pode apoiar as necessidades da sua organização em termos de pessoal para a área da regulamentação de dispositivos médicos, desde o nível de associado até ao nível sénior, cobrindo essencialmente todos os conjuntos de competências-chave ou conhecimentos necessários no espaço da regulamentação. As nossas experiências de recrutamento de pessoal para a área da regulamentação de dispositivos médicos vão desde um recurso individual de nível associado até um estratega especialista em regulamentação, com uma vasta experiência em várias categorias de dispositivos e tópicos de regulamentação. Os serviços são flexíveis e podem consistir numa consultoria de aumento de pessoal ou na afetação de recursos específicos.
Os serviços de aumento do pessoal regulamentar da Freyr ou a consultoria de aumento do pessoal de dispositivos médicos abrangem várias funcionalidades regulamentares. Algumas das principais competências são descritas abaixo:
Freyr Regulatory Contract Staffing Expertise
(Uma lista representativa de conjuntos de competências)
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Assuntos regulamentares
- Especialistas em compilação
- Estrategas de regulamentação - específicos por país e por produto
- Especialistas em regulamentação
- Especialistas em apresentação de propostas
- Especialistas em assuntos regulamentares internacionais
- Especialistas em publicação
- Especialistas em avaliação da qualidade dos dados
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Especialistas em conformidade com o SGQ de dispositivos médicos (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Conformidade e validação
- Auditores de vendedores e fornecedores
- Auditores internos
- Especialistas em QMS
- Formadores
- Consultores de validação
- Auditores Principais Certificados
- Auditores de Conformidade Clínica
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Redactores médicos
- Especialistas em RCE
- Especialistas em PER
- Especialistas em PMSR/PSUR/SSCP
- Revisores médicos
- Especialistas em monitorização de ensaios clínicos
- Especialistas em conformidade clínica
- Especialistas em literatura
- Gestores de projectos clínicos
- Toxicologistas
- Bioestatísticos
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Etiquetagem
- Especialistas em etiquetagem de dispositivos
- Revisores de rotulagem de dispositivos
- Especialistas em controlo de qualidade de etiquetas
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Vigilância pós-comercialização (PMS)
- Investigadores de queixas
- Especialistas em CAPA
- Auditores CAPA
- Especialistas em relatórios MDR
- Gestores de recolhas
- Especialistas em acções no terreno
- QPPV
- Especialistas/gestores de estudos PMS
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Outros
- Especialistas em RDM da UE
- Especialistas em IVDR
- Especialistas em 510(k)
- Especialistas De Novo
- Especialistas em PMA
- Especialistas em ficheiros do histórico do dispositivo
Consultoria em aumento de pessoal para produtos médicos
- Associe-se a recursos de nível especializado que abrangem as principais categorias de produtos e áreas de serviços.
- Apoio em termos de modelo onshore, nearshore e offshore para a colocação de recursos.
- Modelo de cobertura de fuso horário 24X7 para suportar vários fusos horários e escritórios.
- Soluções à medida das necessidades regulamentares do cliente.
- Combinação da entrega de projectos de qualidade com custos optimizados, o que proporciona um valor acrescentado global às operações de regulação.
- Cenários adaptáveis de aumento e redução para gerir a evolução dos requisitos regulamentares do cliente.
- Gestão eficiente dos recursos durante os projectos para garantir a qualidade.
