Visão geral do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)
A vigilância pós-comercialização evoluiu de uma atividade orientada para a conformidade para um processo contínuo e baseado em dados, no qual as entidades reguladoras esperam que os fabricantes demonstrem um controlo contínuo sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos. Neste contexto, o PSUR para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) funciona como uma reavaliação estruturada e periódica do perfil benefício-risco, refletindo as evidências do mundo real geradas ao longo do ciclo de vida do produto.
Nos termos do Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) e do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), é exigido um PSUR para os dispositivos de risco mais elevado, sendo este parte integrante da documentação técnica. Espera-se que o PSUR demonstre a coerência entre os principais documentos regulamentares, incluindo o dossiê de gestão de riscos (RMF), os relatórios de avaliação de desempenho ( clinical evaluation reports (CER) ) ou os relatórios de avaliação de desempenho (PER) e os sistemas de monitorização pós-comercialização (PMS), garantindo que os dados pós-comercialização sejam analisados e refletidos de forma consistente em todo o ecossistema de documentação.
A Freyr apoia os fabricantes no desenvolvimento de PSURs robustos, integrando dados do PMS, da vigilância e das atividades de « PMCF » (PMPF) numa documentação estruturada e pronta para auditoria. Com um profundo conhecimento das expectativas do MDR e do IVDR, bem como das práticas de análise dos Organismos Notificados, a Freyr permite o desenvolvimento de PSURs que demonstram uma rastreabilidade clara dos dados, conclusões defensáveis sobre a relação benefício-risco e alinhamento com todo o quadro regulamentar.
Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) ao abrigo do Regulamento relativo aos Medicamentos para Uso Humano ( EU MDR ) vs. Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) (Comparação principal)
Os requisitos relativos aos PSUR previstos no Regulamento sobre Medicamentos de Uso Humano ( EU MDR ) e no Regulamento sobre Dispositivos Médicos (IVDR) diferem em termos de âmbito, frequência e expectativas de apresentação
| Aspecto do documento | EU MDR (Dispositivos médicos) | Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) |
|---|---|---|
| Regulamentação | UE 2017/745 | UE 2017/746 |
| Artigo | PSUR, artigo 86.º do MDR | Artigo 81.º do PSUR do IVDR |
| Categorias aplicáveis | Classe IIa, IIb, III | Classe C, D |
| Frequência de Atualização | IIa: De dois em dois anos; IIb e III: Pelo menos uma vez por ano | Classes C e D: Pelo menos uma vez por ano |
| Foco nos dados | Segurança e desempenho clínico | Segurança e desempenho analítico/clínico |
| Contribuições pós-comercialização | PMCF | PMPF |
| Submissão | PSUR EUDAMED / NB (com base na classe e na implementação) | PSUR EUDAMED / NB |
Serviços de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) da Freyr
A Freyr presta serviços de PSUR ( end-to-end ) para o desenvolvimento, avaliação e gestão do ciclo de vida dos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança, ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos ( EU MDR ) e do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). A nossa abordagem centra-se na integração de dados fragmentados pós-comercialização numa documentação estruturada e pronta para apresentação às autoridades reguladoras, garantindo que os PSUR não só cumprem os requisitos de conformidade, como também resistem a um escrutínio minucioso por parte dos Organismos Notificados.
Elaboração e redação de PSUR
A Freyr apoia a elaboração de PSURs através da consolidação de dados provenientes dos sistemas de PMS, de vigilância e clínicos/de desempenho, de modo a garantir a exaustividade e a coerência. A nossa abordagem inclui:
- Estruturação dos PSUR em conformidade com o artigo 86.º do MDR / artigo 81.º do IVDR e as orientações do MDCG
- Realização de análises de tendências e deteção de sinais utilizando dados do mundo real
- Integração dos resultados do Regulamento « PMCF » (MDR) / PMPF (IVDR)
- Elaboração de conclusões claras e baseadas em dados concretos sobre a relação risco-benefício
- Garantir a conformidade com a documentação relativa ao CER/PER, ao RMF e ao PMS
O objetivo é apresentar relatórios PSUR que demonstrem um controlo contínuo da segurança e do desempenho do dispositivo, em vez de se limitar a apresentar dados.
Análise e correção do PSUR
A Freyr realiza avaliações detalhadas dos PSUR existentes para identificar deficiências que possam afetar os resultados da análise do Organismo Notificado. A nossa abordagem de correção centra-se em:
- Reforço da rastreabilidade dos dados e da ligação às fontes
- Melhorar a interpretação e a justificação das tendências
- Resolução de inconsistências entre os registos PSUR, CER/PER, RMF e CAPA
- Resposta às observações e questões do Organismo Notificado
Isto permite aos fabricantes passar de relatórios descritivos para uma documentação analiticamente sólida e pronta para revisão.
Avaliação das lacunas no PSUR
A Freyr realiza avaliações estruturadas de lacunas para analisar a documentação do PSUR à luz dos requisitos atuais de conformidade do MDR e do IVDR, incluindo as orientações do MDCG e as práticas de análise dos Organismos Notificados. A avaliação abrange normalmente:
- Exaustividade e relevância das fontes de dados do PMS
- Robustez e metodologia da análise de tendências
- Adequação da justificação da relação benefício-risco
- Alinhamento com a documentação de apoio e atualizações do ciclo de vida
O resultado é um plano de ação de correção, ordenado por prioridades e baseado no risco.
Gestão do ciclo de vida do PSUR
O PSUR é uma obrigação regulamentar recorrente que deve refletir a evolução dos dados pós-comercialização e manter a coerência ao longo dos ciclos de comunicação. A Freyr apoia a gestão do ciclo de vida do PSUR através de:
- Atualização dos PSUR com base em novos dados de vigilância, reclamações e vigilância pós-comercialização
- Incorporando as conclusões do estudo « PMCF » (PMPF) e as evidências em constante evolução
- Acompanhamento da evolução das tendências de risco e das alterações no perfil de risco
- Garantir a coerência entre os ciclos de reporte
- Alinhar as atualizações com as expectativas regulamentares e os prazos de auditoria
Isto garante que a documentação do PSUR se mantém atualizada, coerente e pronta para auditoria ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Estratégia PSUR e Estruturação da Carteira
Para os fabricantes com vários dispositivos, a Freyr apoia o desenvolvimento de estratégias de PSUR ao nível do portfólio. Isto inclui:
- Definição do âmbito ao nível da família de dispositivos / nível básico de UDI-DI
- Identificação de oportunidades para PSUR agrupados
- Estabelecer uma abordagem centrada no dispositivo principal
- Alinhamento com as expectativas do Organismo Notificado e com a estratégia de certificação
Isto ajuda a otimizar o esforço de documentação, mantendo simultaneamente a conformidade regulamentar.
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Documentação relativa à vigilância pós-comercialização
- Vasta experiência em matéria de requisitos do PSUR, do MDR e do IVDR
- Conhecimento profundo das orientações do MDCG 2022-21
- Compreensão das expectativas relativas à avaliação por parte do Organismo Notificado
- Experiência na integração do PSUR com os sistemas CER, PER, RMF e PMS
- Capacidade para gerir estratégias de PSUR em vários dispositivos e agrupadas
- Redução do número de consultas aos organismos notificados e dos ciclos de revisão
- Maior preparação para auditorias e melhoria da qualidade da documentação
- Forte rastreabilidade dos dados e fundamentação das conclusões
- Alinhamento consistente entre documentos
- Suporte para cenários complexos de PSUR
- Suporte escalável ao ciclo de vida e ao portfólio
Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência comprovada no apoio à elaboração de PSUR em diversos portfólios
- Forte alinhamento com o MDR, o IVDR e as orientações do MDCG
- Abordagem regulatória prática e centrada na execução
- Conhecimento especializado integrado nas áreas da qualidade, clínica e de risco
- Modelos de colaboração flexíveis
- Capacidade de entrega a nível mundial
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é um PSUR para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)?
Um PSUR (Relatório Periódico de Atualização de Segurança) é um documento regulamentar estruturado utilizado para avaliar dados de vigilância pós-comercialização e confirmar a segurança contínua, o desempenho clínico e o perfil risco-benefício dos dispositivos médicos e dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Este documento reúne evidências do mundo real, incluindo reclamações, dados de vigilância e conclusões do programa de monitorização pós-comercialização ( PMCF, PMPF), para apoiar a conformidade contínua com os requisitos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR ) e do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR).
02. Que dispositivos exigem a apresentação de um PSUR ao abrigo do MDR e do IVDR?
Ao abrigo da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR), é exigido um Relatório de Segurança Pós-comercialização (PSUR) para os dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III, enquanto que, ao abrigo do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), este requisito aplica-se aos dispositivos de diagnóstico in vitro das Classes C e D. Os dispositivos de menor risco, por sua vez, exigem um Relatório de Monitorização Pós-comercialização (PMSR). Este requisito baseado na classificação garante que os dispositivos de maior risco sejam submetidos a avaliações mais estruturadas e periódicas em termos de segurança, desempenho e relação benefício-risco ao longo do ciclo de vida do produto.
03. Com que frequência deve ser atualizado um PSUR?
A frequência de atualização dos PSUR depende da classificação do dispositivo. Ao abrigo do MDR, os dispositivos da Classe IIa são normalmente atualizados de dois em dois anos, enquanto os dispositivos das Classes IIb e III exigem atualizações, pelo menos, anuais. Ao abrigo do IVDR, os dispositivos das Classes C e D devem ser atualizados, pelo menos, uma vez por ano, refletindo a necessidade de uma monitorização contínua do desempenho e da segurança com base em dados reais pós-comercialização.
04. Que informações deve incluir um PSUR de alta qualidade?
Um PSUR de elevada qualidade inclui uma análise estruturada dos dados pós-comercialização, incluindo reclamações, eventos de vigilância, avaliação de tendências e conclusões do programa de monitorização pós-comercialização ( PMCF, PMPF). Deve demonstrar claramente de que forma estas evidências sustentam as conclusões sobre a relação benefício-risco e quaisquer ações corretivas ou preventivas adotadas. Os PSURs sólidos garantem também a coerência com a documentação relativa ao CER, ao PER e à gestão de riscos.
05. Como se apresenta um PSUR?
A apresentação do PSUR depende da classificação do dispositivo e dos requisitos regulamentares. No caso dos dispositivos de maior risco, os PSUR são normalmente carregados na EUDAMED para análise pelo Organismo Notificado, enquanto que, no caso de outros dispositivos, devem ser disponibilizados mediante pedido. As práticas de apresentação continuam a evoluir com a implementação da EUDAMED e as atualizações regulamentares no âmbito dos quadros regulamentares do MDR e do IVDR.
06. Quando é que é exigido o primeiro PSUR?
O primeiro PSUR é geralmente exigido no prazo de um ou dois anos após a colocação de um dispositivo no mercado, dependendo da sua classificação. Normalmente, abrange o período inicial pós-comercialização e pode incluir dados anteriores do sistema de monitorização pós-comercialização (PMS), quando relevante, em particular no caso de dispositivos antigos ou em transição ao abrigo dos quadros regulamentares do MDR ou do IVDR.
07. É possível incluir vários dispositivos num único PSUR?
Sim, os PSUR podem ser elaborados para um grupo de dispositivos, normalmente ao nível de uma família de dispositivos ou do UDI-DI básico, desde que partilhem características, perfis de risco e condições regulamentares semelhantes. O agrupamento deve ser justificado e estar em conformidade com as expectativas do Organismo Notificado, garantindo a coerência entre as fontes de dados, as análises e as avaliações da relação benefício-risco.
08. Qual é a diferença entre o PSUR e o PMSR?
O PSUR e o PMSR são ambos documentos de vigilância pós-comercialização, mas aplicam-se a classes diferentes de dispositivos. O PSUR é exigido para dispositivos de maior risco e envolve uma avaliação detalhada da segurança, do desempenho e da relação benefício-risco. O PMSR aplica-se a dispositivos de menor risco e apresenta um resumo mais conciso das atividades e resultados da vigilância pós-comercialização, refletindo uma abordagem regulamentar proporcionada.
09. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de referência para o PSUR?
Os fabricantes devem avaliar um prestador de serviços de PSUR com base na sua especialização em matéria regulamentar, na experiência com o MDR e o IVDR e na capacidade de integrar o PSUR com a documentação relacionada, como o CER, o PER e os ficheiros de gestão de riscos. A Freyr combina conhecimentos interfuncionais com uma visão prática dos Organismos Notificados, permitindo o desenvolvimento de PSURs estruturados e prontos para auditoria, alinhados com as expectativas regulamentares do mundo real.
