PMCF e Documentação PMPF para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro: uma visão geral
O acompanhamento clínico e de desempenho pós-comercialização está a passar de um requisito meramente documental para uma função proativa e baseada em dados ao longo do ciclo de vida do produto. Ao abrigo da Lei de Segurança dos Dispositivos Médicos ( EU MDR ) e do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), espera-se que os fabricantes recolham, analisem e interpretem sistematicamente os dados pós-comercialização, a fim de identificar tendências, avaliar riscos emergentes e manter atualizadas as conclusões das avaliações clínicas ou de desempenho, à medida que a experiência real com o produto evolui.
Isto cria uma oportunidade para os fabricantes utilizarem o « PMCF » e o «PMPF» para além dos resultados de conformidade. Planos de « PMCF » e «PMPF» bem estruturados, bem como relatórios de avaliação de « PMCF » e «PMPF», podem melhorar a rastreabilidade em áreas como CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, gestão de riscos, rotulagem, IFU, « SSCP »/SSP e documentação técnica, ao mesmo tempo que contribuem para uma avaliação mais sólida da relação benefício-risco e para uma melhor preparação para auditorias ao longo do ciclo de vida do produto.
A Freyr apoia os fabricantes na criação de estruturas de documentação estruturadas para a « PMCF » e a «PMPF», alinhadas com as expectativas da « EU MDR » e do «IVDR» da UE. Ao combinar conhecimentos regulamentares, experiência em avaliação clínica e de desempenho, conhecimentos sobre o «PMS», apoio à geração de evidências e metodologias de documentação sistemáticas, a Freyr ajuda os fabricantes a traduzir os dados pós-comercialização em conclusões regulamentares claras, rastreáveis e preparadas para todo o ciclo de vida do produto.
PMSP vs PMSR vs PSUR (EU MDR e e o quadro regulamentar do IVDR)
Nos termos do Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) e do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), a documentação relativa à vigilância pós-comercialização (PMS) está estruturada em torno de resultados-chave que definem a forma como os dados pós-comercialização são recolhidos, avaliados e comunicados ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Os artigos 83.º a 86.º do Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) e as disposições correspondentes do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) estabelecem requisitos para os planos de vigilância pós-comercialização, os relatórios de vigilância pós-comercialização e os relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR), enquanto o Anexo III fornece orientações detalhadas sobre a estrutura e o conteúdo da documentação.
| Documento / Atividade | Finalidade | Aplica-se a | Contexto do MDR / IVDR |
|---|---|---|---|
| PMCF Plano | Define a metodologia de recolha e avaliação de dados clínicos pós-comercialização | Dispositivos médicos | EU MDR; apoia a avaliação clínica e a PMS |
| Plano PMPF | Define a metodologia de recolha e avaliação de dados científicos e de desempenho pós-comercialização | IVDs | Regulamento IVDR da UE; apoia a avaliação do desempenho e a gestão pós-comercialização |
| PMCF Relatório de Avaliação | Resume e interpreta os resultados d PMCF | Dispositivos médicos | Dados relativos ao CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP, rotulagem, instruções de utilização (IFU) e documentação técnica |
| Relatório de Avaliação do PMPF | Resume e interpreta os resultados do PMPF | IVDs | Feeds PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, rotulagem, instruções de utilização (IFU) e documentação técnica |
| Plano de PMS | Define uma metodologia mais abrangente de vigilância pós-comercialização | Dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) | Obrigatório nos termos do MDR e do IVDR; inclui o « PMCF » (PMPF) ou o PMPF, quando aplicável |
| PMSR | Resume os resultados do PMS relativos aos produtos de menor risco | Dispositivos da Classe I ao abrigo do MDR; dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) das Classes A e B ao abrigo do IVDR | Resultados dos relatórios baseados na classificação |
| PSUR | Avaliação periódica da segurança e do desempenho | Dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro de risco elevado | Dispositivos da Classe IIa+ ao abrigo do MDR; dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) das Classes C e D ao abrigo do IVDR |
PMCF e da Freyr e Serviços de Documentação da PMPF
A Freyr apoia os fabricantes com serviços de documentação relativos à « end-to-end » (Avaliação de Produtos de Diagnóstico In Vitro), «PMCF » (Avaliação de Produtos de Diagnóstico In Vitro) e «PMPF» (Programa de Monitorização Pós-Comercialização), incluindo o desenvolvimento, avaliação, correção e manutenção de Planos de « PMCF », Planos de «PMPF», Relatórios de Avaliação de « PMCF » e Relatórios de Avaliação de «PMPF». A nossa abordagem combina conhecimentos especializados em matéria regulamentar com metodologias de documentação estruturadas para apoiar o alinhamento com a « EU MDR » e o «EU IVDR», permitir uma análise eficaz das evidências pós-comercialização, reforçar a avaliação da relação benefício-risco e garantir documentação pronta para auditoria ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
PMCF/Elaboração do Plano PMPF
O Plano de Monitorização Pós-Comercialização ( PMCF/PMPF) define a forma como os dados clínicos ou de desempenho pós-comercialização serão sistematicamente recolhidos, analisados e avaliados, a fim de apoiar a avaliação contínua da segurança, do desempenho, da finalidade prevista, das alegações e das conclusões sobre a relação benefício-risco do dispositivo. No caso dos dispositivos médicos, o Plano de Monitorização Pós-Comercialização ( PMCF ) apoia a avaliação clínica e o ciclo de vida do sistema de gestão de segurança ( EU MDR ). No caso dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), o Plano PMPF apoia a avaliação contínua do desempenho ao abrigo do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), associada à finalidade prevista, ao perfil de risco, às evidências existentes e às lacunas nas evidências.
A Freyr apoia os fabricantes no desenvolvimento de planos estruturados de « PMCF » e «PMPF», alinhados com as expectativas da « EU MDR » e do «IVDR» da UE, abrangendo a avaliação das lacunas de evidência, os objetivos, as fontes de dados, a fundamentação metodológica, os prazos, as responsabilidades, os critérios de avaliação e a rastreabilidade em relação a CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, gestão de riscos, « SSCP »/SSP, rotulagem, IFU e documentação técnica.
PMCF/Elaboração do Relatório de Avaliação do PMPF
O Relatório de Avaliação « PMCF » / PMPF resume as atividades de acompanhamento concluídas e explica de que forma as evidências clínicas ou de desempenho pós-comercialização sustentam a segurança contínua do dispositivo, o seu desempenho, as conclusões sobre a relação benefício-risco e a avaliação do ciclo de vida. No caso dos dispositivos médicos, o Relatório de Avaliação « PMCF » apoia as atualizações do CER ao abrigo do Regulamento ( EU MDR). No caso dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), o Relatório de Avaliação PMPF apoia as atualizações do PER ao abrigo do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), avaliando se as evidências de desempenho pós-comercialização continuam a sustentar a validade científica, o desempenho analítico, o desempenho clínico, a finalidade prevista e as alegações de desempenho.
A Freyr apoia a preparação de relatórios de avaliação do Programa de Monitorização Pós-Comercialização ( PMCF ) e do Programa de Monitorização de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF), convertendo evidências clínicas e de desempenho pós-comercialização em documentação estruturada e pronta para auditoria, alinhada com os objetivos do Programa de Monitorização Pós-Comercialização ( PMCF) e do Programa de Monitorização de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF), atualizações de CER/PER, requisitos do PMS, conclusões de gestão de risco, PMSR/PSUR, RMF, Programa de Monitorização de Segurança Pós-Comercialização ( SSCP) /SSP, rotulagem, instruções de utilização (IFU) e documentação técnica.
PMCF/Avaliação das lacunas na documentação do PMPF
PMCF Além disso, a avaliação das lacunas na documentação do PMPF ajuda os fabricantes a avaliar se a documentação de acompanhamento existente está completa, é específica, justificada e está em conformidade com as expectativas da norma « EU MDR » ou do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Isto inclui a análise das lacunas nas evidências, dos métodos selecionados, das fontes de dados, dos resultados dos relatórios, da rastreabilidade entre documentos e das ligações ao CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, « SSCP »/SSP, rotulagem, instruções de utilização (IFU) e documentação técnica.
A Freyr realiza avaliações estruturadas das lacunas em matéria de « PMCF » e «PMPF», apoiadas por planos de ação corretivos, com o objetivo de reforçar a qualidade da documentação, melhorar a conformidade regulamentar e preparar-se para auditorias, comentários de organismos notificados, observações ou atividades de correção.
PMCF/Atualizações da documentação e do ciclo de vida do PMPF
PMCF e a documentação relativa ao PMPF deve ser atualizada à medida que forem surgindo novos dados pós-comercialização, através de reclamações, dados de vigilância, literatura, inquéritos, registos, dados do mundo real, resultados clínicos ou de desempenho e análises de tendências. As atualizações regulares ajudam a garantir que a documentação reflete o perfil atual de segurança e desempenho do produto e apoia a avaliação da relação benefício-risco.
O Freyr apoia a manutenção ao longo do ciclo de vida, integrando novos dados nos planos de monitorização pós-comercialização ( PMCF) e nos planos de monitorização pós-comercialização para medicamentos de uso humano (PMPF), nos relatórios de avaliação de monitorização pós-comercialização ( PMCF), nas atualizações de CER/PER, nos resultados do PMS, nas conclusões do PMSR/PSUR, na documentação de gestão de riscos, na rotulagem, nas instruções de utilização (IFU) e na documentação técnica.
PMCF/Inquérito PMPF, RWE, registo e dados da literatura
PMCF e as atividades de geração de evidências no âmbito do PMPF devem ser selecionadas com base na questão de evidência, no perfil de risco do produto, na finalidade pretendida, nas alegações, nos dados disponíveis e nas expectativas regulamentares. Os métodos podem incluir inquéritos « PMCF », investigações clínicas « PMCF », estudos de desempenho do PMPF, análise de registos, revisão retrospetiva de dados, evidências do mundo real, revisão da literatura, revisão sistemática da literatura e feedback das partes interessadas, nomeadamente médicos, profissionais de laboratório, utilizadores ou doentes.
A Freyr presta apoio em serviços de inquéritos PMCF , preparação de relatórios de inquérito PMCF , estratégia de estudo PMCF , planeamento de estudos de desempenho PMPF, geração de dados do mundo real (RWE), evidência baseada em registos e apoio bibliográfico que podem contribuir para PMCF/ Relatórios de Avaliação PMPF, atualizações de CER/PER, conclusões de PMSR/PSUR e atualizações de RMF.
Comentários do Organismo Notificado e Apoio à correção de falhas
PMCF Além disso, os comentários ou observações do Organismo Notificado relacionados com o PMPF surgem frequentemente quando os planos são demasiado genéricos, as lacunas nas evidências não são claras, a seleção dos métodos é fraca, os resultados dos inquéritos ou estudos não são interpretados ou as conclusões são inconsistentes entre o CER/PER, o PMS, o PMSR/PSUR, a gestão de riscos e a documentação técnica.
A Freyr apoia os fabricantes na análise dos comentários dos Organismos Notificados, na identificação de lacunas na documentação, no reforço da fundamentação dos procedimentos de gestão de produtos ( PMCF) e dos procedimentos de gestão de produtos com falhas (PMPF), na atualização de planos e relatórios de avaliação e na preparação de pacotes de respostas estruturados que garantam a rastreabilidade ao longo da documentação do ciclo de vida e apoiem os prazos de correção.
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Documentação relativa ao acompanhamento clínico e de desempenho pós-comercialização
- EU MDR PMCF e experiência em documentação PMPF ao abrigo do Regulamento IVDR da UE, abrangendo dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
- Suporte para os planos « PMCF », os planos «PMPF», os relatórios de avaliação « PMCF » e os relatórios de avaliação «PMPF»
- Avaliação clínica, avaliação de desempenho, PMS, gestão de riscos e capacidades de geração de evidências
- Experiência com inquéritos « PMCF », inquéritos PMPF, evidência do mundo real, registos, revisões da literatura, revisões sistemáticas da literatura (SLR), análise retrospetiva de dados, investigações clínicas « PMCF » e estudos de desempenho PMPF
- Apoio aos comentários, observações e atividades de correção do Organismo Notificado, bem como às atualizações da documentação relativa ao ciclo de vida
- Abordagem estruturada e orientada para o « SOP », que promove a consistência e a qualidade da documentação
- Elevada rastreabilidade em relação a CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP/SSP, rotulagem, instruções de utilização (IFU) e documentação técnica
- Suporte escalável para necessidades de documentação relativas a um único dispositivo, a vários dispositivos e ao nível do portfólio
- Capacidade de cumprir prazos determinados por marcos de certificação, ciclos de vigilância e compromissos de correção assumidos perante o Organismo Notificado
- Modelo de prestação integrado que abrange as funções de avaliação clínica, avaliação de desempenho, PMS, gestão de riscos e conformidade regulamentar
Porquê colaborar com a Freyr?
- Reforçar a conformidade ao longo do ciclo de vida com o MDR e o IVDR, com dados de segurança e eficácia ( PMCF ) e evidências de segurança pós-comercialização (PMPF) em conformidade com os requisitos regulamentares
- Melhorar a coerência entre os dados pós-comercialização, as conclusões sobre a relação benefício-risco e a documentação técnica
- Reduzir as discrepâncias entre os resultados do PMCF/PMPF e as atualizações relativas a CER, PER, PMSR, PSUR, RMF, SSCP, SSP, rotulagem e instruções de utilização (IFU)
- Apoiar os prazos relativos à certificação, recertificação, vigilância e medidas corretivas do Organismo Notificado, através de pacotes de documentação estruturados
- Garantir a consistência da documentação relativa ao « PMCF » e ao PMPF em programas que abrangem um único dispositivo, vários dispositivos e a nível de portfólio
- Transformar os resultados de inquéritos, estudos bibliográficos, registos, estudos retrospetivos e evidências do mundo real em conclusões regulamentares claras
- Apoiar a manutenção do acesso ao mercado, mantendo os dados pós-comercialização atualizados, rastreáveis e prontos para análise
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que são o « PMCF » e o «PMPF»?
O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) é o processo previsto no Regulamento ( EU MDR ) para a recolha e avaliação de dados clínicos relativos a dispositivos médicos após a sua colocação no mercado. O Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) é o processo previsto no Regulamento da UE relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para a recolha e avaliação do desempenho e de dados científicos relevantes relativos a dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Ambos apoiam a avaliação contínua da segurança, do desempenho, das alegações e da aceitabilidade da relação benefício-risco.
02. A norma « PMCF » aplica-se ao IVDR?
No caso dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) regulamentados pelo Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), a atividade de acompanhamento pós-comercialização correspondente é o Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF), e não o Acompanhamento da Segurança Pós-Comercialização ( PMCF). O Acompanhamento da Segurança Pós-Comercialização ( PMCF ) é utilizado para dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR), enquanto o PMPF é utilizado para os IVD abrangidos pelo IVDR da UE.
03. Qual é a diferença entre o « PMCF », o PMPF e o PMS?
O PMS é o sistema mais abrangente de vigilância pós-comercialização destinado à recolha e avaliação de informações pós-comercialização ao longo de todo o ciclo de vida do produto. O « PMCF » é a atividade de evidência clínica no âmbito do PMS para dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 765/2008 ( EU MDR), enquanto o PMPF é a atividade de evidência de desempenho no âmbito do PMS para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) ao abrigo do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Ambos contribuem para a atualização das conclusões de avaliação, da gestão de riscos e da documentação técnica.
04. O que deve constar num Plano de « PMCF »?
Um Plano de Avaliação de Risco-Benefício ( PMCF ) deve definir o âmbito do dispositivo, a finalidade pretendida, as indicações, a população-alvo, as alegações clínicas, as evidências clínicas existentes, as lacunas identificadas nas evidências, os objetivos d PMCF , as fontes de dados, os métodos selecionados, os prazos, as responsabilidades, os critérios de avaliação e a abordagem de análise. Deve também explicar de que forma os resultados d PMCF irão atualizar a CER, a documentação do PMS, o PMSR/PSUR, a gestão de riscos, a rotulagem, as instruções de utilização (IFU) e a documentação técnica.
05. O que deve constar num Plano PMPF?
Um Plano de PMPF deve incluir o âmbito do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), a finalidade prevista, as alegações de desempenho, a população-alvo, o ambiente de utilização, as evidências de desempenho existentes, a validade científica, o desempenho analítico, as considerações relativas ao desempenho clínico, as lacunas identificadas nas evidências de desempenho, os objetivos do PMPF, as questões relativas ao desempenho, as fontes de dados, os métodos selecionados, a fundamentação dos métodos, os prazos, as responsabilidades, os critérios de avaliação, a abordagem de análise e as ligações para o PER, o PMS, o PMSR/PSUR, RMF, SSP, rotulagem, IFU e documentação técnica. Deve também justificar quando determinadas atividades de PMPF são limitadas ou não aplicáveis.
06. O que deve constar num Relatório de Avaliação do Programa de Gestão de Formação Profissional ( PMCF , PMPF)?
Um Relatório de Avaliação do Programa de Monitorização Pós-Comercialização ( PMCF , PMPF) deve resumir as atividades de acompanhamento concluídas, as fontes de dados, os métodos, os resultados, as principais conclusões, as limitações, os riscos residuais ou emergentes, o impacto em termos de relação benefício-risco e as recomendações para atividades futuras. PMCF Os Relatórios de Avaliação apoiam as atualizações de CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSCP, rotulagem, IFU e documentação técnica, enquanto os Relatórios de Avaliação PMPF apoiam as atualizações de PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, rotulagem, IFU e documentação técnica.
07. Que métodos podem ser utilizados para a análise « PMCF » e a análise PMPF?
PMCF Os métodos de PMPF podem incluir revisão da literatura, monitorização do estado da arte, inquéritos, análise de registos, revisão retrospetiva de dados, análise de evidências do mundo real, investigações clínicas do tipo « PMCF », estudos de desempenho de PMPF, análise de tendências de reclamações e vigilância, e feedback estruturado de utilizadores ou partes interessadas.
08. Quais são os principais desafios no desenvolvimento da documentação relativa a PMCF e e PMPF?
Os desafios comuns incluem a definição de fontes de dados adequadas, a seleção de métodos proporcionados, a articulação das atividades com as lacunas de evidência, a garantia da integração com a avaliação clínica ou de desempenho, a interpretação dos resultados de inquéritos ou estudos, a manutenção da rastreabilidade ao longo do ciclo de vida dos documentos e a resposta aos comentários ou observações do Organismo Notificado.
09. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de eleição para a documentação relativa à « PMCF » e à PMPF?
A Freyr apoia a documentação relativa à « PMCF » e à «PMPF» através da sua experiência em matéria de regulamentação, avaliação clínica, avaliação de desempenho, PMS, gestão de riscos e geração de evidências do mundo real. Ao integrar os resultados da « PMCF » e da «PMPF» com a CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, « SSCP »/SSP, rotulagem, IFU e documentação técnica, a Freyr ajuda os fabricantes a manter uma documentação de evidências pós-comercialização estruturada, rastreável e pronta para auditoria.
