Serviços de correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da Freyr Medical Device: Uma visão geral
Os fabricantes de dispositivos médicos operam num contexto altamente regulamentado e em constante evolução, impulsionado por requisitos como a correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ao abrigo da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR/IVDR), a correção do SGQ ao abrigo da Diretiva relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( FDA ) e a conformidade do SGQ com a Diretiva relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( ISO 13485 ). As organizações devem garantir sistemas de qualidade harmonizados a nível global que apoiem processos baseados no risco, a rastreabilidade e a conformidade ao longo do ciclo de vida.
No entanto, as empresas enfrentam frequentemente desafios como procedimentos operacionais normalizados (SOP) desatualizados, documentação fragmentada e lacunas identificadas nas avaliações realizadas em 21 CFR 820, FDA QMSR e ISO 13485 . Sistemas de CAPA (Ações Corretivas e Preventivas) deficientes, um controlo de alterações inconsistente e a falta de alinhamento com os requisitos de MDSAP aumentam ainda mais o risco de observações de auditoria, problemas de conformidade e atrasos nas aprovações.
A Freyr ajuda as organizações a enfrentar estes desafios através de serviços abrangentes de correção de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos médicos. A nossa experiência abrange a correção de normas como ISO 13485, FDA QMSR, SOP e MDSAP . Com uma abordagem estruturada, end-to-end , permitimos que as organizações alcancem a conformidade, melhorem a sua preparação para auditorias e criem estruturas de SGQ escaláveis e preparadas para inspeções.
Serviços de correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos da Freyr
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Serviços de Avaliação de Desvios do Sistema de Gestão da Qualidade
- 21 CFR 820 avaliação das lacunas
- FDA Avaliação das lacunas do QMSR
- ISO 13485 análise de lacunas
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Serviços de Remediação da QMS
- FDA Remediação do QMSR
- ISO 13485 Correção do Sistema de Gestão da Qualidade
- EU MDR Ajustes ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e ajustes ao SGQ ao abrigo do Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR)
- MDSAP dispositivo médico de reabilitação
- SOP dispositivo médico de reabilitação
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Apoio à implementação e à auditoria
- Serviços de correção de auditorias ao Sistema de Gestão da Qualidade
- Preparação para a auditoria do Organismo Notificado relativa a dispositivos médicos
- Due diligence do sistema de gestão da qualidade (SGQ) de dispositivos médicos antes da aquisição
- Formação, governação e apoio à auditoria
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência na correção de falhas no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos
- Sucesso comprovado com a norma « ISO 13485 », a norma « FDA » (QSR), a norma « EU MDR », o Regulamento IVDR e MDSAP
- Mais de 2 000 procedimentos operacionais padrão (SOP) elaborados e revistos
- Taxa de sucesso nas auditorias de 98%
- Experiência comprovada nas transições de QSR para QMSR
- Apoio escalável à correção de falhas no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) a nível global
Perguntas Frequentes
01. O que é a correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos?
A correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos envolve a identificação e correção de lacunas num SGQ existente, de modo a garantir a conformidade com regulamentos globais, tais como a Norma FDA QMSR, ISO 13485, EU MDR e o Regulamento IVDR da UE. Estas correções do SGQ para dispositivos médicos garantem processos em conformidade, documentação atualizada e uma melhor preparação para auditorias ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
02. Quando é necessária a correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)?
A correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é necessária na sequência de conclusões de auditorias, inspeções regulamentares ou durante transições, como a transição do QSR para o QMSR. É normalmente desencadeada por lacunas identificadas nas avaliações 21 CFR 820, FDA QMSR e ISO 13485 , especialmente quando os sistemas antigos não cumprem as atuais expectativas regulamentares.
03. O que é a preparação para a auditoria do Organismo Notificado no âmbito dos dispositivos médicos?
Garantir a preparação para uma auditoria de um Organismo Notificado no setor dos dispositivos médicos exige que a documentação e os processos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estejam em conformidade com as normas do Regulamento da UE relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Isto inclui a prestação de serviços de correção de não conformidades em auditorias do SGQ, a resolução de lacunas e o alinhamento com ISO 13485. Estes esforços ajudam as organizações a minimizar as não conformidades e a passar com sucesso nas auditorias regulamentares.
04. O que é uma remediação QMSR d FDA ?
FDA A correção do QMSR centra-se no alinhamento das estruturas existentes do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) com o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade atualizado FDA . Envolve a resolução das lacunas identificadas através de uma avaliação de lacunas do QMSR FDA e a transição do QSR para o QMSR, garantindo uma gestão da qualidade baseada no risco e a conformidade com os requisitos alinhados com ISO 13485.
05. De que forma a norma « MDSAP » influencia a correção de falhas no Sistema de Gestão da Qualidade?
MDSAP exige que as organizações alinhem os seus Sistemas de Gestão da Qualidade com as normas de várias autoridades reguladoras, no âmbito de um único quadro de auditoria. Este processo implica colmatar lacunas nos procedimentos, na documentação e nos sistemas de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), de modo a cumprir os requisitos d MDSAP . Desta forma, as organizações podem garantir a conformidade a nível global e reduzir a necessidade de múltiplas auditorias específicas por país.
06. O que é a correção de « SOP » no QMS?
A correção dos procedimentos operacionais normalizados (SOP) relativos a dispositivos médicos envolve a atualização, reestruturação ou criação de procedimentos operacionais normalizados, de modo a alinhá-los com os requisitos regulamentares, tais como ISO 13485, FDA QMSR e EU MDR. Isso garante a consistência entre os processos e apoia a implementação eficaz das estratégias de correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
07. Por que escolher a Freyr para serviços de correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)?
A Freyr presta serviços abrangentes de correção para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos. Estes serviços incluem a análise de lacunas para ISO 13485, bem como a correção para a conformidade com o QMSR de FDA , o QMS de EU MDR , o QMS do IVDR da UE e MDSAP . Com a nossa experiência na correção de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) e na transição do QSR para o QMSR, a Freyr garante que está preparado para auditorias e em conformidade.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
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Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
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Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Suporte UKRP
REINO UNIDO
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
