Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos: Uma Visão Geral
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) constitui um conjunto de processos, políticas e procedimentos concebidos e estruturados que ajudam a garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes e estejam em conformidade com as normas regulamentares internacionais. O SGQ é um elemento essencial ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, desde a conceção e o desenvolvimento até ao fabrico, à distribuição e à gestão pós- Vigilância Pós-Comercialização e (PMS). Trata-se de um sistema abrangente que envolve várias partes interessadas, incluindo fabricantes, entidades reguladoras, prestadores de cuidados de saúde e doentes.
O principal objetivo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos é garantir que o dispositivo cumpra as normas de qualidade e segurança estabelecidas pelas respetivas entidades reguladoras. O SGQ para dispositivos médicos deve estar em conformidade com os regulamentos e normas relevantes, tais como a Norma 13485:2016 da Organização Internacional de Normalização (ISO) , o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) e o Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR). Estas regulamentações e normas, cada uma específica de uma determinada região, fornecem orientações e regras para o estabelecimento, implementação e manutenção do SGQ nas respetivas áreas. As indústrias e organizações do setor dos dispositivos médicos devem estabelecer e manter as normas específicas do país de destino para a distribuição dos produtos.
A Freyr apoia as empresas do setor dos dispositivos médicos na criação e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com as normas ISO 13485:2016, US FDA QMSR e EU MDR. Com experiência em todo o ciclo de vida do produto, desde a conceção e o desenvolvimento até ao fabrico e à vigilância pós-comercialização (PMS), a Freyr ajuda a garantir a conformidade regulamentar, a qualidade do produto e um acesso mais rápido ao mercado global.
Serviços de SGQ ao longo do Ciclo de Vida do Produto
Independentemente do tipo de dispositivo médico, o SGQ desempenha um papel importante para garantir a qualidade, fiabilidade e segurança do produto. A Freyr fornece serviços de SGQ para uma variedade de produtos, conforme mencionado abaixo:
![]()
Dispositivos médicos
![]()
Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs)
![]()
Produtos combinados
![]()
Software como Dispositivos Médicos (SaMDs)
Fase 1: CONCEITO
- Planeamento/estratégia de QMS.
- Identificação dos requisitos do SGQ com base nos mercados-alvo.
Fase 2: PLANEAMENTO
- Estabelecimento de documentos de SGQ, tais como Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), Instruções de Trabalho (ITs), modelos, políticas de qualidade, manuais, etc.
Fase 3: CONCEÇÃO
- Criação de procedimentos e modelos de controlo de conceção.
- Engenharia de usabilidade/Engenharia de fatores humanos.
- Ficheiro de gestão de risco. Estabelecer modelos/WIs para submissões regulamentares (dossiê/submissão/documentação técnica)
Fase 4: VALIDAÇÃO
- Validação e implementação de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Prontidão para auditoria (interna/simulada/auditoria a fornecedores).
- Apoio com submissões regulamentares.
- Validação de processo – fabrico, embalagem, esterilização e software.
- Validação de produto.
- Identificação e rastreabilidade.
Fase 5: LANÇAMENTO
- Formação presencial e online das partes interessadas sobre os requisitos do SGQ.
- Conformidade regulamentar pós-aprovação.
- Atividades de rotulagem.
- Comunicação com o cliente.
- Processo de encomenda de vendas.
- Instalação.
Fase 6: PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
- Planos de PMS, Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR) e Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR).
- Planos e relatórios de PMCF (Post-market Clinical Follow-up) e de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Apoio com auditorias de organismos externos.
- Relatório anual de revisão da qualidade do produto.
- Manutenção e terceirização do SGQ pós-certificação.
- Gestão de alterações de design.
- Gestão de alterações do SGQ.
- Gestão de não conformidades.
- Monitorização de riscos.
- Feedback do cliente.
- Preservação de produtos.
- Serviço
- Programa de monitorização de estabilidade.
- Propriedade do cliente.
Serviços de Sistema de Gestão da Qualidade da Freyr
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Suporte UKRP
REINO UNIDO
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
Pascale LE BAUD
Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de Assuntos Regulamentares, com sede em França, Empresa Líder no Fabrico de Implantes Sintéticos
Agende uma reunião com os nossos especialistas hoje
- Marque uma chamada hoje
Serviços de Gestão da Qualidade da Freyr: Benefícios e Vantagens
- Soluções económicas.
- Uma equipa qualificada de especialistas.
- Uma extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Apoio com serviços de QMS específicos da região.
- Garantia de Qualidade (QA).
- Serviços de Reforço de Pessoal.
- Vasta experiência com diversos registos 510(k).
- Experiência na compilação de 510(k) de acordo com os requisitos da Notificação Pré-Comercialização (510(k)) da FDA dos US
- Apoio adicional para gerir questões 510(k).
- Submissão atempada dos resultados
- Atualizado com as novas alterações da US FDA sobre SaMD
Não deixe que as complexidades do panorama regulamentar o impeçam
Perguntas Frequentes
01. O que é um sistema de gestão da qualidade (SGQ) de dispositivos médicos?
Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos é um quadro estruturado de processos, procedimentos e documentação que garante a segurança, a qualidade e a conformidade regulamentar do produto. Abrange todo o ciclo de vida, desde a conceção até à vigilância pós-comercialização. Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos bem implementado ajuda os fabricantes a cumprir de forma consistente as normas globais e os requisitos regulamentares.
02. Por que razão é importante o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos?
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos garante que os produtos sejam seguros, eficazes e estejam em conformidade com a regulamentação. Ajuda a gerir riscos, a manter a documentação e a melhorar os processos. As entidades reguladoras exigem um sistema de gestão da qualidade robusto para os dispositivos médicos, a fim de garantir uma qualidade consistente dos produtos e a segurança dos doentes em todos os mercados globais.
03. O que é um sistema de gestão da qualidade segundo a norm ISO 13485 para dispositivos médicos?
A norma ISO 13485 , relativa ao sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos, é uma norma reconhecida internacionalmente que define os requisitos em matéria de qualidade, gestão de riscos e conformidade. O sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos ISO 13485 centra-se no controlo do ciclo de vida, na documentação e na conformidade regulamentar, tornando-o essencial para o acesso ao mercado global e para a certificação.
04. De que forma a norma « FDA » (21 CFR 820 ) se relaciona com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)?
FDA 21 CFR 820 (Regulamento do Sistema de Qualidade) define as boas práticas de fabrico atuais para dispositivos médicos nos EUA. Exige que os fabricantes estabeleçam um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade, abrangendo a conceção, a produção e as ações corretivas e preventivas (CAPA). A Comissão de Produtos Médicos ( FDA ) está a alinhar este regulamento com a norma « ISO 13485:2016», com o objetivo de harmonizar os requisitos globais de qualidade e melhorar a eficiência da conformidade.
05. O que é a « ISO 13485: 2016» e qual é a sua importância?
ISO 13485:A versão de 2016 é a mais recente da norma relativa aos sistemas de qualidade para dispositivos médicos. Esta norma dá ênfase à abordagem baseada no risco, à documentação e à conformidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do produto. É amplamente aceite a nível mundial e constitui a base para programas como o programa de auditoria única para dispositivos médicos (MDSAP), permitindo a realização de auditorias regulamentares simplificadas em vários países.
06. De que forma é que a Freyr apoia o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos?
A Freyr presta apoio « end-to-end » na implementação de um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, incluindo a conformidade com a norma « ISO 13485:2016» e com a regulamentação global. Os seus serviços abrangem a conceção do SGQ, medidas corretivas, auditorias e gestão do ciclo de vida, desde o desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a alcançar a conformidade e a manter elevados padrões de qualidade.
