Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para SaMDs e aplicações de saúde digital
À medida que o «Software as a Medical Device» (SaMD) e as soluções de saúde digital continuam a expandir-se a nível global, as expectativas em matéria de gestão da qualidade estão a evoluir para além da simples conformidade. As entidades reguladoras esperam, cada vez mais, que os sistemas de qualidade abordem a gestão do ciclo de vida do software, a cibersegurança, a integridade dos dados e a governação da IA, em paralelo com os controlos tradicionais aplicáveis aos dispositivos médicos. Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) moderno para o « SaMD » deve, por conseguinte, permitir iterações rápidas, mantendo simultaneamente a rastreabilidade, o controlo de riscos e a supervisão pós-comercialização em todos os mercados globais.
Para os fabricantes de dispositivos médicos e as empresas de tecnologia médica, esta evolução representa tanto uma oportunidade como um desafio. As organizações têm de conciliar diversos requisitos, tais como a norma « ISO 13485 », a IEC 62304, a ISO 14971 e as normas emergentes em matéria de IA e cibersegurança, garantindo simultaneamente que o seu Sistema de Gestão da Qualidade ( SaMD ) se mantém escalável e preparado para auditorias. Uma implementação inconsistente, documentação fragmentada ou integração tardia dos controlos de qualidade podem atrasar as aprovações, aumentar o risco de inspeção e limitar a expansão global.
A Freyr ajuda as empresas a enfrentar estes desafios através de estruturas de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) personalizadas, concebidas especificamente para aplicações de « SaMD » e de saúde digital. Ao integrar requisitos regulamentares, controlos do ciclo de vida do software e princípios de qualidade baseados no risco num sistema coeso, possibilitamos a implementação eficiente de um sistema de gestão da qualidade que apoia a conformidade, a inovação e o crescimento a longo prazo em todos os mercados regulamentados.
Quem Apoiamos
Startups e Inovadores
Ajudamos as empresas em fase inicial a estabelecer um plano de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) enxuto que apoie a inovação, garantindo simultaneamente a preparação para auditorias e submissões desde o primeiro dia.
Empresas em crescimento
À medida que a gama de produtos e as áreas geográficas se expandem, apoiamos a implementação escalável de sistemas de gestão da qualidade (QMS) para a « SaMD », ajudando as organizações a adaptar os seus processos às exigências regulamentares regionais sem perturbações operacionais.
Grandes empresas
Modernizamos e harmonizamos estruturas complexas e globais de sistemas de gestão da qualidade (SGQ), alinhando os sistemas antigos com as atuais expectativas de conformidade da « SaMD » e garantindo uma preparação consistente para auditorias em todos os mercados.
A especialização da Freyr em normas globais de sistemas de gestão da qualidade para SaMD
A experiência da Freyr em consultoria regulamentar no âmbito da « SaMD » garante que os sistemas de qualidade estejam em conformidade com as expectativas globais em matéria de gestão do ciclo de vida do software, controlos de risco, cibersegurança e vigilância pós-comercialização, apoiando a conformidade com as normas da « FDA », « EU MDR » e outros quadros normativos internacionais.
Normas globais aplicáveis que implementamos
| Norma / Regulamento | Ampliação do âmbito de especialização |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Norma global fundamental de gestão da qualidade (QMS) para dispositivos médicos e SaMD. Estabelece requisitos relativos aos processos de qualidade, controlos de conceção e rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Constitui a base para todos os outros quadros regulamentares. |
| IEC 62304 | Define os processos do ciclo de vida do software para software médico e SaMD. Abrange a classificação de riscos do software, a arquitetura, a verificação e validação e a manutenção — garantindo um código seguro e fiável. |
| ISO 14971 | Norma abrangente de gestão de riscos que aborda a identificação de perigos, a avaliação de riscos, as medidas de controlo e a análise da relação benefício-risco para software e dispositivos médicos. |
| IEC 82304-1 | Centra-se na segurança, usabilidade e validação do desempenho de produtos de software na área da saúde. Aborda a rotulagem, a conceção da interface do utilizador e a avaliação do desempenho clínico. |
| FDA 21 CFR, Parte 820 (QSR) | Regulamento dos EUA relativo ao sistema de qualidade, que define os controlos de conceção, a validação dos processos de produção, o tratamento de reclamações e os sistemas CAPA para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( SaMD ) comercializados nos EUA. |
| FDA QMSR | Um quadro harmonizado que alinha o Regulamento relativo ao Sistema de Qualidade da FDAcom o ISO 13485 , com vista a simplificar a conformidade para os fabricantes globais de dispositivos médicos. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Relatórios técnicos que fornecem orientações estruturadas sobre a gestão de riscos de cibersegurança para dispositivos médicos e SaMD, incluindo modelação de ameaças, gestão de vulnerabilidades e monitorização pós-comercialização. |
| ISO/IEC 27001 | Sistema de Gestão da Segurança da Informação (ISMS) que garante a confidencialidade, a integridade e a disponibilidade dos dados dos doentes em todos os sistemas médicos baseados em inteligência artificial ( cloud-based). |
| ISO/IEC 42001 (Sistema de Gestão da IA) | Primeira norma internacional para a governação da IA em software de saúde. Estabelece princípios de transparência, responsabilização, controlo de preconceitos e utilização ética de algoritmos de IA no âmbito dos ecossistemas d SaMD . |
Serviços de Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Freyr
Apoiamos a implementação integral de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para a « SaMD », desde avaliações de lacunas e conceção de processos até à formação, auditorias internas e preparação para inspeções, garantindo que a qualidade seja integrada desde o início e não introduzida posteriormente.
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Desenvolvimento e Personalização da Estrutura do SGQ
Concebemos e implementamos estruturas de SGQ completas que são totalmente adaptadas ao seu modelo de negócio, classe de produto e foco de mercado.
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Prontidão para a Certificação ISO 13485
A nossa equipa garante que o seu SGQ está em conformidade com os requisitos da ISO 13485, tanto para a certificação como para a melhoria contínua.
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Conformidade com o SDLC – Integração IEC 62304
Para produtos baseados em software, incorporamos práticas de ciclo de vida de desenvolvimento de software (SDLC) em linha com a IEC 62304 para garantir a rastreabilidade do desenvolvimento e a aceitação regulamentar.
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Gestão de Risco – ISO 14971
Apoiamos a criação e manutenção de ficheiros de gestão de risco, incorporando riscos relacionados com a utilização e mitigações de design.
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Governança de IA – Alinhamento com a ISO/IEC 42001
Ajudamos a construir estruturas de governança de IA estruturadas que priorizam a transparência, a gestão de risco e a utilização ética da IA, alinhando-se com a primeira norma mundial de Sistemas de Gestão de IA.
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Segurança da Informação – Conformidade com a ISO/IEC 27001
Para dispositivos impulsionados por IA, Cloud-based e integrados em dispositivos móveis, implementamos protocolos de segurança para proteger dados de saúde sensíveis e alinhar com regulamentos globais de privacidade como o RGPD e a HIPAA.
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Conformidade em Cibersegurança
Integração de estruturas de cibersegurança em conformidade com as diretrizes da FDA, da IMDRF, do MDCG e da AAMI para dispositivos modernos conectados.
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Engenharia de Fatores Humanos (HFE)
Os processos de HFE estão integrados na documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e nos fluxos de trabalho de desenvolvimento de produtos, com vista ao cumprimento dos requisitos de usabilidade.
Explore os serviços de HFE →![]()
Formação, Desenvolvimento de SOP e Auditorias Internas
Criamos e implementamos documentação, SOPs e módulos de formação para ajudar a manter uma cultura de qualidade e garantir a prontidão para auditorias.
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Alinhamento Regulamentar Global
Alinhamos o SGQ com os requisitos regionais nos US, UE, Reino Unido, Canadá, Austrália, Japão e outros mercados.
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência comprovada na implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade para a « SaMD » em mais de 120 mercados
- Vasta experiência com o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) da SaMD , ISO 13485, a norma IEC 62304 e os requisitos regulamentares globais
- Planos de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturados e baseados no risco, alinhados com a maturidade do produto
- Cibersegurança e governação da IA integradas em quadros de qualidade
- Parceiro de confiança para uma conformidade com a norma « SaMD » escalável e pronta para auditoria
Perguntas Frequentes
01. Qual é o papel de um Sistema de Gestão da Qualidade no desenvolviment SaMD ?
Um Sistema de Gestão da Qualidade para o « SaMD » estabelece controlos estruturados para a conceção de software, validação, gestão de riscos e atividades pós-comercialização, garantindo qualidade consistente, rastreabilidade e conformidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
02. De que forma as normas ISO 13485 e e IEC 62304 definem os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) da norma SaMD ?
ISO 13485 define os requisitos gerais do SGQ, enquanto a norma IEC 62304 regula os processos do ciclo de vida do software, constituindo, em conjunto, a base para a implementação de um SGQ em conformidade com a norma « SaMD » em todos os sistemas regulamentares globais.
03. De que forma a norma ISO 9001 se enquadra nos quadros de qualidade d SaMD ?
O sistema de gestão da qualidade ISO 9001 promove a maturidade e a escalabilidade da qualidade organizacional, complementando o « ISO 13485 » ao reforçar a consistência dos processos, a melhoria contínua e a cultura de qualidade em toda a empresa.
04. Por que razão a cibersegurança é fundamental no âmbito de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) « SaMD »?
A cibersegurança garante a integridade dos dados e a segurança dos doentes, o que a torna um elemento central da conformidade com a norma moderna « SaMD » (Norma de Qualidade para Cuidados de Saúde), através da avaliação estruturada de riscos, da monitorização e da resposta a incidentes no âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
05. Que desafios enfrentam as startups na implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para o « SaMD »?
As startups têm frequentemente dificuldade em encontrar o equilíbrio entre rapidez e conformidade; um plano de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficiente e bem concebido permite estar preparado para auditorias numa fase inicial, sem travar a inovação.
06. De que forma um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) harmonizado contribui para a escalabilidade global?
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) harmonizado alinha as regulamentações regionais, reduz a duplicação de esforços e simplifica as auditorias, criando uma base unificada para a expansão global da SaMD .
07. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de eleição para consultoria em matéria de sistemas de gestão da qualidade ( SaMD ) e regulamentação?
A Freyr combina mais de 15 anos de experiência global em consultoria regulamentar no âmbito da norma « SaMD » com a implementação prática de sistemas de gestão da qualidade (SGQ), permitindo a criação de sistemas de qualidade eficientes, em conformidade com a regulamentação e escaláveis para inovadores na área da saúde digital em todo o mundo.
