Estratégia regulamentar para o registo de « SaMD » na Europa
Contar com uma base regulamentar sólida é essencial para o sucesso sustentado no panorama da saúde digital da União Europeia, que evolui rapidamente. À medida que a adoção do «Software como Dispositivo Médico» (SaMD) se acelera em áreas como o diagnóstico baseado em IA, o software de apoio à decisão clínica e a monitorização remota, as entidades reguladoras estão a tornar mais rigorosas as exigências ao abrigo da Diretiva « EU MDR », do Regulamento IVDR da UE e da Lei da UE sobre IA. Entrar com sucesso no mercado da UE requer agora uma estratégia regulamentar voltada para o futuro, assente num conhecimento profundo e atualizado dos requisitos europeus SaMD .
Para os fabricantes e as empresas do setor da tecnologia médica, este contexto apresenta tanto oportunidades como complexidades. A obtenção do registo « SaMD » na Europa implica lidar com a classificação de risco prevista na Regra 11 do MDR, as vias de avaliação da conformidade, a marcação CE, o registo no EUDAMED SaMD e a vigilância pós-comercialização contínua. O maior escrutínio em torno das evidências clínicas, da cibersegurança e da gestão do ciclo de vida significa que lacunas na documentação ou na estratégia podem conduzir a atrasos, custos mais elevados ou à perda de continuidade no mercado.
A Freyr ajuda os fabricantes a enfrentar estes desafios através de um apoio regulamentar centrado na UE end-to-end e na SaMD . Os nossos especialistas orientam as empresas desde a estratégia regulamentar inicial até à SaMD marcação CE e à conformidade a longo prazo, aplicando uma abordagem prática e baseada no risco, alinhada com EU MDR e com a regulamentação emergente em matéria de IA. Isto permite uma entrada no mercado segura e eficiente, bem como uma conformidade sustentada ao longo de todo o SaMD ciclo de vida do produto na Europa.
Saúde Digital e « SaMD » — Serviços de regulamentação para a UE
Os nossos serviços de conformidade regulamentar foram concebidos para o apoiar ao longo de todo o ciclo de vida do seu produto de Saúde Digital ou de Software como Dispositivo Médico (SaMD) no mercado europeu, oferecendo apoio abrangente no âmbito do Regulamento da UE relativo aos Dispositivos Médicos SaMD e no registo SaMD na Europa, incluindo:
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Estratégia e Planeamento Regulatório
Percursos personalizados para o registo no âmbito do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos ( SaMD ) na Europa e para a conformidade com o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos ( EU MDR ), com base na classe de risco do seu produto, na utilização prevista, no perfil de inovação e nas considerações de classificação previstas na Regra 11 do MDR SaMD (por exemplo, atualizações de software, funcionalidades baseadas em IA).
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Apoio em matéria de conformidade e marcação CE
End-to-end apoio ao processo de marcação CE de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( SaMD ), incluindo a preparação e manutenção da documentação técnica ao abrigo da Diretiva relativa ao software para dispositivos médicos ( EU MDR ) e do Regulamento relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), a seleção das vias adequadas de avaliação da conformidade e a coordenação com um organismo notificado para a marcação CE de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( SaMD ), quando aplicável.
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Conformidade com a Lei da IA da UE
Orientação especializada sobre a classificação de sistemas de IA, a avaliação de riscos e o alinhamento com os requisitos de transparência, governação e documentação previstos na Lei da IA da UE, integrada com as obrigações decorrentes do regulamento da UE relativo ao «Software como Dispositivo Médico».
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Apoio à Qualidade e Conformidade
Serviços de consultoria para a implementação e manutenção de serviços de conformidade com a norma « EU MDR », incluindo a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a gestão de riscos de cibersegurança, a validação do ciclo de vida do software, a interoperabilidade, as obrigações de vigilância e a preparação regulamentar para auditorias e inspeções.
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Avaliação e validação clínicas/de desempenho
Apoio à avaliação da conformidade com a Diretiva SaMD , incluindo a conceção e a realização de avaliações clínicas ou estudos de desempenho, estratégias de dados do mundo real, avaliações de usabilidade e de fatores humanos, e a obtenção de evidências sólidas em matéria de segurança e desempenho.
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Vigilância Pós-Comercialização & Vigilância
Apoio contínuo em matéria de conformidade após o registo de um medicamento de uso humano ( SaMD ) na UE, incluindo a monitorização de sinais de segurança, o tratamento de reclamações, a análise de tendências, a elaboração do PSUR (Relatório Periódico de Atualização de Segurança) e a gestão de ações corretivas e preventivas (CAPA), com vista a garantir o acesso a longo prazo ao mercado da UE.
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Informação e Acompanhamento Regulamentar
Acompanhamento contínuo da evolução do «Software como Dispositivo Médico» na UE, incluindo atualizações sobre os requisitos de conformidade do « EU MDR » relativos ao «Software como Dispositivo Médico», orientações do IVDR, desenvolvimentos da Lei da IA da UE, normas harmonizadas, especificações comuns e informações sobre a concorrência e procedimentos relevantes para os fabricantes de Saúde Digital e de «Software como Dispositivo Médico» (SaMD).
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Consultoria e Assessoria
Consultoria especializada em regulamentação da UE no âmbito do Regulamento « SaMD », que apoia atividades de gestão de riscos, SaMD EU MDR avaliações de lacunas, controlo de alterações de software e análise de impacto ao abrigo da Regra 11 do MDR SaMD estratégias de classificação, rotulagem e UDI, preparação para auditorias e preparação para inspeções para EU MDR SaMD serviços de registo
Com a nossa profunda experiência em matéria de regulamentação europeia e o nosso apoio abrangente EU MDR SaMD , conta com um parceiro de confiança que o ajuda a reduzir o risco regulamentar, a acelerar o processo de registo e a garantir a conformidade sustentada ao longo de todo o ciclo de vida do produto, à medida que a legislação, as normas e as orientações da UE continuam a evoluir.
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Rendimento comprovado com mais de 150 aprovações globais da SaMD , incluindo soluções de software de alto risco e baseadas em IA.
- Facilite o acesso aos mercados da UE e do Reino Unido com serviços fiáveis de EAR, « UKRP » e CH-Rep.
- Estratégia regulamentar robusta ao abrigo da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR) e da Diretiva relativa aos dispositivos médicos in vitro (IVDR), adaptada aos SaMDs, que apoia a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
- Aproveite os conhecimentos especializados em matéria de regulamentação e de inteligência de mercado para lidar com confiança com os requisitos globais em constante evolução.
- Garantir uma classificação precisa de « SaMD » e registos eficientes, reduzindo o risco regulamentar e o tempo de lançamento no mercado.
- Reforce as contribuições com o apoio d end-to-end , no âmbito do desenvolvimento d SaMD e da documentação técnica.
- Aproveite a orientação de especialistas sobre a avaliação clínica e a produção de evidências no âmbito do programa « SaMD ».
- Manter a conformidade através de uma gestão simplificada das alterações após a aprovação.
Perguntas Frequentes
01. De que forma é que o software é considerado um dispositivo médico na UE?
O software é considerado Software para Dispositivos Médicos (MDSW), nos termos da Diretiva relativa ao Software para Dispositivos Médicos ( EU MDR ), quando o fabricante o destina a fins médicos, tais como diagnóstico, monitorização ou tratamento, tornando-o, assim, Software como Dispositivo Médico (SaMD), ao abrigo da regulamentação da UE relativa ao Software como Dispositivo Médico. O software que se limita a controlar o hardware é classificado como SiMD.
02. Qual é a diferença entre o MDSW, o « SaMD » e o SiMD?
O «Software como Dispositivo Médico» (SaMD) é um software autónomo que desempenha funções médicas ao abrigo do regulamento da UE relativo ao «Software como Dispositivo Médico». O «Software para Dispositivos Médicos» (MDSW) é o termo genérico EU MDR que abrange o « SaMD » e o software incorporado. O «Software num Dispositivo Médico» (SiMD) é o software que controla ou aciona um dispositivo médico físico, nos termos do regulamento relativo ao «Software para Dispositivos Médicos» EU MDR.
03. Quais são as regras de classificação da « EU MDR » para « SaMD »?
No âmbito da conformidade com a legislação da UE relativa aos dispositivos médicos, o software de diagnóstico ( SaMD ) é classificado de acordo com a finalidade prevista e o risco, recorrendo principalmente à classificação prevista na Regra 11 do MDR SaMD . O software de menor risco pode ser enquadrado na Classe I, enquanto o software que influencia decisões de diagnóstico ou tratamento é normalmente classificado nas Classes IIa, IIb ou III, exigindo serviços regulamentares adequados SaMD na UE.
04. Quanto tempo demora a aprovação de um « SaMD » na UE?
O prazo para o registo de dispositivos médicos ( SaMD ) na Europa depende da classificação, da disponibilidade da documentação e da disponibilidade do Organismo Notificado. Os dispositivos de Classe I SaMD podem demorar entre três a seis meses, enquanto os dispositivos de risco mais elevado que exigem a intervenção de um Organismo Notificado SaMD para a marcação CE demoram normalmente entre nove a dezoito meses ou mais. Um planeamento atempado contribui para uma conformidade mais rápida EU MDR SaMD .
05. Quais são os passos essenciais para registar um « SaMD » na UE?
SaMD O registo na Europa começa com a classificação ao abrigo da Regra 11 do MDR SaMD , seguida da avaliação da conformidade SaMD , da documentação técnica e da avaliação clínica ou de desempenho. Os fabricantes devem implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SMQ) ISO 13485 , concluir o processo de marcação CE SaMD e finalizar as etapas de registo na UE SaMD , com um Vigilância Pós-Comercialização contínuo para manter a conformidade EU MDR SaMD .
06. Que papel desempenha a Lei da UE sobre a IA no que diz respeito à « SaMD » baseada na IA?
A Lei da UE sobre IA estabelece um quadro harmonizado para o software baseado em IA considerado um dispositivo médico (SaMD), o que tem um impacto direto na conformidade com a norma « SaMD ». Os SaMDs baseados em IA são normalmente classificados como de alto risco, exigindo o alinhamento com a conformidade prevista na norma « EU MDR », a classificação prevista na Regra 11 do MDR SaMD , a gestão de riscos, a transparência e os controlos pós-comercialização, a fim de apoiar o processo de marcação CE e a avaliação de conformidade prevista em SaMD .
07. Quais são as obrigações pós-comercialização do medicamento « SaMD » na UE?
As obrigações pós-comercialização relativas aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( SaMD ) na UE incluem a vigilância contínua pós-comercialização, a apresentação de relatórios de vigilância, os relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR), o acompanhamento clínico, quando aplicável, a monitorização da cibersegurança e as atualizações atempadas na base de dados EUDAMED. Os fabricantes devem avaliar ativamente o desempenho no mundo real, gerir as alterações de software e garantir a conformidade contínua com o Regulamento (UE) n.º EU MDR e com as orientações relevantes do MDCG ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
08. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de confiança para o registo de domínios « SaMD » na Europa?
A Freyr é amplamente reconhecida pela sua profunda experiência em regulamentação de software « EU MDR », classificação ao abrigo da Regra 11 do MDR, marcação CE e conformidade pós-comercialização para software considerado dispositivo médico. Ao combinar conhecimentos regulamentares específicos da UE com uma execução prática e baseada no risco, bem como apoio ao longo do ciclo de vida, a Freyr ajuda os fabricantes a obter um registo eficiente de « SaMD » na Europa e a manter a confiança regulamentar a longo prazo.
