Estratégia regulamentar para o registo de « SaMD » na US
O panorama da « SaMD » nos EUA está a evoluir rapidamente, à medida que o apoio à decisão clínica baseado em IA, a monitorização remota e os diagnósticos orientados por software se tornam prática comum. A abordagem da « FDA» à saúde digital dá cada vez mais ênfase a uma perspetiva que abrange todo o ciclo de vida do produto, em que as decisões pré-comercialização estão diretamente ligadas à monitorização do desempenho no mundo real, à resiliência em matéria de cibersegurança e a um controlo disciplinado das alterações de software. Os requisitos recentes da « FDA » SaMD também indicam expectativas mais elevadas quanto à forma como os programadores da « SaMD » documentam a utilização prevista, as evidências e os controlos de risco.
Para os fabricantes de tecnologia médica e de saúde digital, a oportunidade é clara. Os EUA continuam a ser um dos mercados com maior potencial de crescimento para os cuidados de saúde baseados em software. O desafio consiste em transformar a inovação num processo pronto para apresentação, selecionando as vias 510(k), De Novo ou PMA, preparando documentação técnica consistente e antecipando as obrigações pós-comercialização relativas a atualizações, reclamações e cibersegurança, incluindo requisitos associados aos «dispositivos cibernéticos». Erros na classificação, no planeamento das evidências clínicas ou na gestão da mudança costumam causar atrasos que poderiam ser evitados.
A Freyr ajuda as organizações a lidar com esta complexidade através de uma estratégia regulamentar prática e baseada no risco, que alinha a finalidade do produto, as evidências, o sistema de gestão da qualidade para a conformidade com a norma « SaMD » e o planeamento da cibersegurança num único percurso coerente nos EUA. Apoiamos o planeamento pré-apresentação, passando pela execução da apresentação e pela gestão do ciclo de vida pós-comercialização, ajudando as equipas a manter a conformidade à medida que o software e as expectativas continuam a evoluir.
Saúde Digital e Serviços Regulamentares de « SaMD » para US
Os nossos serviços de regulamentação foram concebidos para apoiar o seu produto de saúde digital SaMD ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde a fase inicial de planeamento até à comercialização e à conformidade pós-comercialização.
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Estratégia e Planeamento Regulatório
Roteiros regulamentares personalizados FDA SaMD , alinhados com a classificação de risco do seu produto, a utilização prevista e os objetivos de entrada no mercado US .
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FDA Pedidos de autorização pré-comercialização
End-to-end apoio à apresentação de pedidos 510(k), De Novo e PMA, incluindo a preparação da documentação, interações com a FDA e acompanhamento dos pedidos.
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Apoio à Qualidade e Conformidade
Orientações sobre o Sistema de Gestão da Qualidade da FDA relativamente aos requisitos da norma SaMD , aos controlos do ciclo de vida do software, às expectativas em matéria de cibersegurança e às obrigações regulamentares em vigor
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Apoio pós-comercialização
Apoio na vigilância pós-comercialização, na notificação de eventos adversos, nas atualizações de software e na conformidade contínua com a norma FDA SaMD .
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Consultoria e Assessoria
Orientação especializada em matéria de regulamentação sobre a seleção de percursos, a gestão de riscos e as melhores práticas para a classificação de dispositivos médicos « FDA » (SaMD ) e a inovação na área da saúde digital.
Com a experiência da Freyr, pode orientar-se com confiança no panorama regulamentar da « US », SaMD , efetuar registos em US, reduzir o tempo de lançamento no mercado e garantir a conformidade sustentada das suas soluções de saúde digital.
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Rendimento comprovado com mais de 150 certificações globais da FDA SaMD , incluindo soluções de software de alto risco e baseadas em IA.
- Experiência abrangente que inclui a avaliação clínica em conformidade com as diretrizes da IMDRF e da «FDA », o sistema de gestão da qualidade (SGQ) conforme a norma IEC 62304 e a conformidade em matéria de cibersegurança.
- Um manual regulatório global que permite uma entrada harmoniosa no mercado na região do « US », na UE, no Canadá, na Austrália e nos mercados emergentes.
- Ciclos de submissão acelerados através de estruturas de documentação que privilegiam o formato digital e de inteligência regulatória integrada.
- Conta com a confiança dos principais inovadores nas áreas da tecnologia médica e da saúde digital para soluções regulamentares escaláveis e preparadas para auditorias em todo o mundo.
Perguntas Frequentes
01. O que é o « FDA » (SaMD) e como é regulamentado no « US »?
O «Software como Dispositivo Médico» (SaMD) refere-se a software autónomo destinado a fins médicos, sem fazer parte de um dispositivo médico físico. Nos Estados Unidos, o « SaMD » é regulamentado pela « FDA », que aplica um quadro baseado no risco e exige a apresentação de documentos adequados antes da comercialização, tais como o 510(k), o De Novo ou o PMA, consoante a utilização pretendida.
02. Todos os produtos de saúde digitais requerem a aprovação d FDA ?
Nem todos os produtos de saúde digitais requerem a aprovação d FDA . O software destinado ao bem-estar geral ou a fins relacionados com o estilo de vida pode estar isento de regulamentação. No entanto, as soluções de saúde digitais que diagnosticam, tratam, monitorizam ou gerem condições médicas estão normalmente sujeitas à supervisão d FDA , aos requisitos regulamentares aplicáveis e aos registos SaMD em US.
03. Que vias regulamentares estão disponíveis para o software « FDA » enquanto dispositivo médico (SaMD) no âmbito da « US »?
FDA regula SaMD através de vias baseadas no risco, incluindo a notificação 510(k) para dispositivos que demonstrem equivalência substancial, a via De Novo para software inovador de risco baixo a moderado sem um dispositivo de referência e a Aprovação Pré-comercialização (PMA) para SaMD de alto risco que exijam evidência clínica abrangente. A seleção da via adequada é fundamental para garantir um acesso oportuno e sustentável ao mercado dos EUA.
04. Como pode uma empresa preparar-se para a apresentação de candidaturas no âmbito do programa « FDA » para o « SaMD »?
A preparação envolve determinar a classificação correta do produto, definir uma estratégia regulamentar adequada FDA , gerar e documentar evidências de segurança e desempenho, garantir a conformidade com o sistema de gestão da qualidade, de acordo com as normas relativas ao ciclo de vida dos SaMD e do software, e compilar dossiês de submissão completos e precisos FDA .
05. Que obrigações pós-comercialização existem para os SaMD e os produtos de saúde digitais?
As responsabilidades pós-comercialização incluem a monitorização contínua do desempenho do produto, a comunicação atempada de eventos adversos, a gestão proativa da cibersegurança, as atualizações controladas de software e o cumprimento contínuo dos Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA SaMD e dos requisitos de vigilância pós-comercialização.
06. Quanto tempo demora, normalmente, o processo de aprovação do « FDA »?
O prazo varia consoante o processo regulamentar e a complexidade do produto. Os pedidos ao abrigo da norma 510(k) demoram normalmente entre 3 e 6 meses, os pedidos De Novo entre 6 e 12 meses e os pedidos de PMA podem demorar entre 12 e 24 meses ou mais.
07. A Freyr pode ajudar empresas que não fazem parte da rede «US » a entrar no mercado « US »?
Sim, a nossa equipa presta apoio regulatório end-to-end a empresas de saúde digital e de «Software como Dispositivo Médico» nãoUS , abrangendo SaMD FDA a estratégia regulatória, os pedidos de autorização pré-comercialização, os requisitos de qualidade e conformidade, bem como orientação contínua pós-comercialização para apoiar uma entrada bem-sucedida no mercado US e a conformidade sustentada.
