Avaliação de fornecedores

A avaliação e a qualificação de fornecedores são processos fundamentais na indústria dos dispositivos médicos, devido aos elevados riscos envolvidos na segurança dos produtos, na conformidade regulamentar e na saúde dos doentes. Eis porque estes processos são essenciais

Conformidade regulamentar com normas como a « FDA » (21 CFR Parte 820), que impõe controlos de aquisição para garantir que os fornecedores cumprem os requisitos especificados, e a « ISO 13485 », que exige procedimentos documentados para a seleção, avaliação e reavaliação de fornecedores.
Gestão de riscos: Identifica e mitiga os riscos relacionados com os fornecedores numa fase inicial da cadeia de abastecimento.
Rastreabilidade: Permite uma análise rápida da causa principal e a implementação de medidas corretivas em caso de problemas ou recolhas de produtos.
Preparação para auditorias: Mantém documentação completa e registos de desempenho para as inspeções.

Os nossos Serviços de Expansão de Mercado Global para SaMD

A Freyr desempenha um papel estratégico ao ajudar as empresas de dispositivos médicos a estabelecer e a manter um processo robusto de avaliação e qualificação de fornecedores.

Os nossos serviços incluem:

Orientação Regulatória

Os nossos especialistas em Qualidade e Regulamentação possuem um conhecimento aprofundado das normas regulamentares globais, tais como a « FDA » (21 CFR Parte 820), « ISO 13485 » e « EU MDR », garantindo que os processos de qualificação de fornecedores estejam em conformidade com os requisitos de conformidade atuais.

Auditorias a fornecedores independentes

Realizamos auditorias exaustivas aos fornecedores — quer remotamente (auditorias por computador), quer no local — para avaliar os sistemas de qualidade, as capacidades de fabrico e o grau de conformidade. Estas auditorias proporcionam uma visão objetiva do desempenho e da fiabilidade dos fornecedores.

Estruturas de avaliação baseadas no risco

Ajudar a implementar modelos e estruturas de avaliação baseados no risco que classifiquem os fornecedores por ordem de prioridade, com base na importância dos seus produtos ou serviços.