O Programa eSTAR da FDA

O sistema eSTAR da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ) simplifica a preparação e a avaliação dos pedidos 510(k), De Novo e PMA, disponibilizando um modelo interativo em PDF. A Freyr, com a sua vasta experiência, oferece apoio na utilização do programa eSTAR, garantindo a conformidade e o sucesso dos pedidos.

Visão Geral do eSTAR da FDA

A iniciativa eSTAR da Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) foi concebida para aumentar a eficiência e a uniformidade na preparação e avaliação dos pedidos 510(k), De Novo e PMA apresentados à Agência de Produtos de Diagnóstico In Vitro ( FDA ). Com base na abordagem inicial do eSubmitter, que envolvia a apresentação eletrónica de pedidos relativos a dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD), o programa eSTAR foi criado, tirando partido da experiência anterior do Centro de Produtos de Diagnóstico In Vitro ( FDA). A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) foi pioneira num programa diferente denominado «Programa-Piloto de Modelos e Recursos de Submissão Eletrónica (eSTAR)». As submissões 510(k) são obrigatoriamente efetuadas através do eSTAR desde 1 de outubro de 2023; as submissões De Novo (salvo isenção) são obrigatoriamente efetuadas através do eSTAR desde 1 de outubro de 2025. Os modelos estão disponíveis para acesso em online , embora seja necessário utilizar as credenciais de uma conta FDA para o processo de submissão propriamente dito.

O que é o eSTAR da FDA?

O eSTAR é um modelo PDF interativo concebido para facilitar a preparação de um pedido abrangente de autorização pré-comercialização de dispositivos médicos destinado à Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ). Além disso, os requerentes podem utilizar o eSTAR para enviar respostas aos pedidos de informação adicional da Divisão de Produtos de Saúde ( FDA). O seu objetivo é melhorar a qualidade dos pedidos relativos a vários dispositivos médicos, garantindo que os requerentes forneçam dados completos e de elevada qualidade para a análise pré-comercialização da Divisão de Produtos de Saúde ( FDA).

Ao adotarem o formato eSTAR, os requerentes podem ter a certeza de que os seus pedidos estão completos, o que, por sua vez, permitirá à Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) realizar análises pré-comercialização de forma mais eficiente e garantir o acesso atempado a dispositivos médicos seguros e eficazes. O modelo eSTAR está disponível gratuitamente e pode ser utilizado por todos os requerentes de dispositivos médicos para os processos 510(k) e De Novo, bem como, de forma voluntária, para submissões Q e submissões complementares ao aviso de 30 dias da PMA ( FDA). Existem dois tipos de modelos eSTAR – um para dispositivos médicos e outro para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). A versão beta do PreSTAR foi atualizada; utilize os modelos mais recentes para submissões Q através do Portal de Colaboração com o Cliente (CCP) do CDRH. O modelo eSTAR 6.0 para De Novo/510(k) não-IVD foi lançado em outubro de 2025.»

Características e Limitações das Submissões eSTAR

Embora o programa eSTAR ofereça um formulário PDF interativo concebido para ajudar os requerentes na elaboração de submissões completas de dispositivos médicos e IVD, este apresenta vantagens e desvantagens. Os requerentes devem compreender estes benefícios e limitações, com base nos quais podem fazer escolhas bem informadas sobre a integração do eSTAR no seu processo de submissão. Na tabela abaixo, exploraremos os atributos e restrições do programa eSTAR.

Considerações para uma Utilização Eficaz do eSTAR

Uma característica vantajosa do modelo eSTAR, que contribui para a otimização do processo de submissão, é a sua incorporação automatizada de regulamentos pertinentes e normas reconhecidas para citação. Isto não só acelera o processo de submissão ao reduzir a entrada manual de dados, como também atenua a possibilidade de erros humanos que possam ocorrer durante a introdução de regulamentos e normas. Através de uma construção guiada para cada secção de submissão, a utilização do eSTAR no processo de submissão pode ser facilmente simplificada.

A FDA sugere o Adobe Acrobat Pro ou o Foxit PDF Editor para editar modelos eSTAR.
O eSTAR inclui certos formulários integrados, eliminando assim a necessidade de preenchimento separado. Estes abrangem o Formulário 3514 (a folha de rosto da submissão) e o Formulário 3881 (indicações de utilização). Além disso, a declaração verdadeira e precisa, que anteriormente era exigida em papel timbrado da empresa, está agora integrada no eSTAR.
O eSTAR suporta vários formatos de anexo além de apenas PDFs, como folhas de cálculo Excel e ficheiros de vídeo (mp4).
Não são permitidos ficheiros em formatos com macros e executáveis.
O tamanho total do ficheiro PDF eSTAR, juntamente com os seus anexos, não deve exceder 1GB, uma vez que ficheiros maiores que 4GB não serão aceites.
Se os seus ficheiros eletrónicos excederem os limites técnicos, pode enviar a submissão digital para o Centro de Controlo de Documentos (DCC) do CDRH por correio.

Boas Práticas para a Preparação de Submissões eSTAR

Seguir algumas das melhores práticas para a preparação de submissões eSTAR pode ajudar os requerentes a otimizar o processo de submissão e a melhorar as suas hipóteses de um resultado bem-sucedido. Apresentamos algumas das melhores práticas:

Siga as orientações do « FDA »:O « FDA » disponibiliza orientações para ajudar os candidatos a utilizarem com sucesso o modelo eSTAR. Seguir estas orientações garante que as candidaturas estejam em conformidade com os requisitos e as expectativas do « FDA».
Garantir a exaustividade:O modelo eSTAR orienta os candidatos quanto às informações essenciais para a apresentação da candidatura. Os candidatos devem fornecer todos os dados exigidos, de modo a minimizar a probabilidade de lacunas ou de pedidos de informações adicionais.
Manter a consistência:O modelo eSTAR promove a uniformidade no conteúdo e na estrutura dos pedidos 510(k). A estrutura orientada para cada secção do pedido ajuda a extrair informações sobre um dispositivo médico.
Dê prioridade à clareza:forneça informações claras e concisas nos pedidos apresentados no eSTAR, de modo a facilitar um processo de análise ágil. Esse nível de detalhe e precisão minimiza atrasos e erros, garantindo também o acesso atempado aos pedidos de autorização de comercialização de dispositivos médicos.
Precisão segura:A verificação automática das informações contidas em cada secção dos envios do eSTAR ajuda a reduzir os atrasos na análise e a minimizar potenciais deficiências.

Significado da Codificação por Cores na Submissão FDA eSTAR

O eSTAR será obrigatório para os pedidos 510(k) a partir de 1 de outubro de 2023 e para os pedidos De Novo a partir de 1 de outubro de 2025; a progressão do modelo pelas secções é determinada pelo tipo de pedido. Este tipo de simplificação facilita uma análise mais rápida por parte da US FDA , minimizando assim as inconsistências e omissões no seu pedido. No entanto, é importante notar que a FDA poderá atrasar a sua análise caso faltem as traduções para inglês da documentação fornecida.

Alinhe os Seus Anexos

Examine o modelo eSTAR antecipadamente para compreender como os anexos são divididos e garantir que os seus documentos se alinham com as secções de anexos. Este passo é crucial, especialmente para empresas com submissões 510(k) anteriores, uma vez que a sua abordagem atual à organização de documentos poderá exigir ajustes. Poderá também implicar a extração de conteúdo dos anexos.

O eSTAR exige anexos concisos, que diferem das submissões tradicionais.
Espere vários anexos, potencialmente dezenas deles.
Os anexos permitem a inclusão de dados como folhas de cálculo Excel, ficheiros de vídeo MP4, documentos Word, ficheiros JPEG, etc.
O eSTAR requer números de página para as informações dos anexos, mas não sugere a utilização de uma lista de verificação de recusa de aceitação para as orientações da FDA.

Modelos: estão disponíveis os modelos mais recentes da versão 6.0; a versão 5 é aceitável para submissões em curso: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

O Futuro do eSTAR

Prevê-se que o eSTAR seja atualizado após a finalização de documentos de orientação aplicáveis abrangentes. Com estas atualizações, o fabricante pode consultar as versões mais recentes emitidas pela US FDA.

A Health Canada (HC) introduziu uma iniciativa-piloto para utilizar o eSTAR para dispositivos de Classe III e IV. Existe a conjectura de que outras nações poderão seguir o exemplo do Canadá ao tornar a adoção do eSTAR discricionária, particularmente dentro do consórcio IMDRF. No entanto, deve-se notar que não houve declarações explícitas nesse sentido.

Porquê escolher a Freyr?

A Freyr possui uma vasta experiência adquirida através do seu envolvimento em inúmeros projetos focados em submissões à FDA no passado. Ao apresentar duas vias para auxiliar proativamente a indústria na aceleração das submissões 510(k) e De Novo, a Freyr oferece uma gama de serviços ao cliente, que abrangem uma lista abrangente de documentos essenciais de submissão e informações necessárias, a realização de análises de lacunas meticulosas na documentação, a compilação de submissões via eSTAR, e a finalização do pacote de submissão pré-mercado à FDA. Além disso, a Freyr estende o seu apoio a atividades pós-submissão, como o fornecimento de informações adicionais e a revisão das respostas da indústria a quaisquer pedidos de informações suplementares feitos pela FDA.

Como pode a Freyr ajudar?

A Freyr oferece apoio que pode ser útil para preparar as submissões 510(k) e De Novo. Os serviços incluem:

Apoio ao Percurso Regulatório: Isto envolve a identificação do código do produto, nome e número da regulamentação, potenciais dispositivos precedentes/de referência, testes de desempenho, bem como as normas aplicáveis e documentos de orientação pertinentes ao dispositivo específico em questão.
Apoio à Q-submission (Pré-submissões): Isto envolve ajudá-lo a esclarecer questões relacionadas com os pré-requisitos de uma submissão pré-comercialização, organizar a submissão, preparar-se para uma reunião com a FDA, interagir com a FDA durante a reunião de forma interativa e redigir as atas da reunião.