Visão geral do serviçoFDA US
Qualquer fabricante ou importador que pretenda importar um dispositivo médico para os Estados Unidos precisa dos serviçosFDA US , caso não haja presença da empresa nos Estados Unidos. A representaçãoFDA US é um critério obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos que planeiam comercializar os seus dispositivos nos US
Pré-requisitos/qualificações para atuar comoFDA US
Como pré-requisito para prestar os ServiçosFDA US , ele/ela deve ser residente nos Estados Unidos ou ter um local físico de negócios nos EUA com um número DUNS ativo.
Os fabricantes estrangeiros devem ter umFDA US para realizar o registo do estabelecimento, a listagem do dispositivo e outras atividades, que devem ser concluídas antes da importação do dispositivo para os US. No caso dos dispositivos Classe I e II isentos da 510(k), o US pode ser nomeado imediatamente, seguido do registo do estabelecimento, listagem do dispositivo e importação para os US.
Para dispositivos de Classe I e II sem isenção 510(k) e alguns dispositivos de Classe III sujeitos a notificação pré-comercialização, deve ser obtida a aprovação 510(k) antes de nomear o US e realizar as atividades de registo do estabelecimento e listagem do dispositivo. Da mesma forma, alguns dispositivos Classe II e III sujeitos a aprovação pré-comercialização devem obter a Aprovação Pré-comercialização (PMA), após o que podem nomear um agente. O mesmo se aplica a outros dispositivos que optem por submissões De-Novo, IDE e HDE.
Principais responsabilidades de um agente dos EUA
- Ajudar a FDA nas comunicações com a sua empresa
- Responder aos pedidos de informação relacionados com os produtos importados vendidos nos EUA.
- Ajudar a FDA a agendar as inspecções às suas instalações
Serviço deFDA US
- Como seu agente nos EUA, Freyr serve de ligação entre a sua empresa e a FDA
- Assistência no cumprimento das normas FDA
- Equipa especializada e dedicada para tratar das suas responsabilidades regulamentares
- Fornecimento de uma fonte única de representação em todos os mercados
- Caso aFDA US nãoFDA contactá-lo diretamente, qualquer documento ou informação fornecida pelaFDA US FDA considerada equivalente ao fornecimento das mesmas informações ou documentos à sua empresa.
- Suporte anual económico para o serviço US
- Assegurar uma perspetiva de especialização regulamentar
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos
- Extensa rede de parceiros nos EUA.
