Visão Geral do Registo de Dispositivos Médicos no Vietname
O mercado de Dispositivos Médicos do Vietname está a crescer e é atualmente um dos setores em expansão no país. Os Dispositivos Médicos no país são regulados pelo Departamento de Equipamentos Médicos e Obras de Saúde (DMEHW), sob a alçada do Ministério da Saúde. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado Local no Vietname para os auxiliar no processo de registo de dispositivos médicos no Vietname.
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Autoridade Regulamentar: Departamento de Equipamentos Médicos e Obras de Saúde (DMEHW)![]()
Regulamento: Decreto n.º 98/2021/ ND-CP![]()
Representante Autorizado: Representante Autorizado Local no Vietname![]()
Requisito QMS: ISO 13485:2016![]()
Avaliação de Dados Técnicos: Departamento de Equipamentos Médicos e Construção (DMEC) do Ministério da Saúde![]()
Requisitos de Rotulagem: Decreto n.º 111/2021![]()
Formato de Submissão: Online- Prazos: 15 - 60 dias
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Idioma: Inglês e Vietnamita
Classificação de Dispositivos Médicos no Vietname
Os dispositivos são classificados em 4 classes (A, B, C e D) que também são categorizadas em dois grupos, grupo 1 (Classe A) e grupo 2 (Classes B, C e D). A classificação formal está disponível junto do Departamento de Equipamentos Médicos e Obras de Saúde (DMEHW) do Vietname.
| Grupo | Classe | Risco |
|---|---|---|
Grupo 1 | Classe A | Nível Baixo |
Grupo 2 | Classe B | Nível de risco médio inferior |
Classe C | Nível médio de risco mais elevado | |
Classe D | Nível elevado de riscos |
Representante Autorizado Local no Vietname
A nomeação de um agente vietnamita fiável e capaz para fabricantes estrangeiros é crucial, uma vez que estes devem assumir os serviços de garantia oferecidos pelo fabricante como parte da venda do dispositivo. A tradução para vietnamita é obrigatória para entrar na região, o que, na prática, pode ser um desafio.
A Freyr oferece suporte regulamentar abrangendo toda a gama de atividades, como a obtenção do Número de Reconhecimento de Livre Venda envolvido na aprovação de Dispositivos Médicos pelas autoridades. Também fornecemos suporte linguístico especializado para manter intacta a perspetiva regulamentar da tradução. Atendemos às necessidades pós-aprovação dos clientes para manter a conformidade ao longo do ciclo de vida do produto no Vietname.
Registo de Dispositivos Médicos no Vietname
Todos os produtos das Classes A e B irão necessitar de uma Licença de Autorização de Colocação no Mercado (MA). Os dispositivos das Classes A e B serão submetidos a uma rápida revisão administrativa pelo Departamento de Saúde da província onde o Titular do Registo está localizado.
Os dispositivos das Classes C e D terão agora de solicitar uma licença de Autorização de Colocação no Mercado (MA). As licenças MA permanecerão válidas por tempo indeterminado.
Fluxo do processo
Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-Aprovação
A Freyr apoia os fabricantes estrangeiros na gestão End-to-End do ciclo de vida de dispositivos médicos, incluindo atividades pós-aprovação, tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação - modificações a aprovações de Dispositivos Médicos existentes, como a adição de novas variantes, acessórios; adição de novas indicações de utilização, entre outros
- Manutenção de aprovações e registo através do pagamento atempado de taxas administrativas e de registo
- Renovação de licenças
- Coordenação entre o DMEHW e o fabricante
- Gestão de importação
Resumo
Grupo | Classe | Risco | Percurso Regulamentar | Prazos | Validade |
|---|---|---|---|---|---|
Grupo 1 | Classe A | Nível Baixo | Declaração de norma aplicável | 15 - 60 dias | Ilimitada |
Grupo 2 | Classe B | Nível de risco médio inferior | Certificado de registo de livre venda | 15 - 60 dias | 5 Anos |
Classe C | Nível médio de risco mais elevado | Certificado de registo de livre venda | 15 - 60 dias | 5 Anos | |
Classe D | Nível elevado de riscos | Certificado de registo de livre venda | 15 - 60 dias | 5 Anos |
Experiência Freyr
- Diligência Devida Regulamentar
- Classificação Oficial
- Registo de Dispositivos
- Licença de Importação
- Apoio à rotulagem
- Apoio à Tradução
- Identificação e qualificação de distribuidores
- Vigilância Pós-Comercialização
- Gestão de Alterações Pós-Aprovação
- Renovação e transferência de licenças
- Submissão e coordenação
- Desalfandegamento
