Apoio em matéria de medicamentos no Bahrein
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Bahrein – Visão geral

O mercado farmacêutico do Bahrein reveste-se de importância estratégica na região do CCG, sendo a regulamentação centralizada pela Autoridade Nacional de Regulamentação da Saúde (NHRA), criada para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. O registo exige a representação por um agente/ MAH e licenciado, o cumprimento das normas relativas aos dados farmacêuticos em conformidade com o CCG e com a ICH, a apresentação de dossiês eCTD, a conformidade com as BPF e a apresentação de preços locais. A NHRA também opera plataformas digitais avançadas, como a ADWEYA, para a apresentação de pedidos de online , renovações, alterações e transferências de agências.

Freyr Solutions permite que as empresas do setor das ciências da vida percorram todas as fases do processo regulamentar, desde a estratégia e a compilação do dossiê até à gestão da apresentação e ao diálogo com as autoridades, garantindo um acesso atempado e em conformidade com a regulamentação ao mercado do Bahrein.

Classificação dos medicamentos no Bahrein

Medicamentos No Bahrein, os produtos têm de ser classificados antes de serem alvo de medidas regulamentares. As diretrizes da NHRA categorizam os produtos de forma abrangente, influenciando a forma como são registados, distribuídos e controlados. Exemplos de classificação (com base nas práticas da NHRA e nas normas do CCG) incluem:

1. Medicamentos sujeitos a receita médica (POM)
   Medicamentos que exigem uma receita médica válida.
2. Exclusivamente em farmácia (P)
   Os medicamentos são fornecidos sob a supervisão de um farmacêutico, sem receita médica.
3. Venda ao público em geral (GS)
   Os medicamentos de baixo risco estão disponíveis em pontos de venda ao público em geral.
4. Medicamentos biológicos:Inclui vacinas, produtos sanguíneos, biossimilares, proteínas recombinantes, etc.

Categorias adicionais (em conformidade com o quadro regulamentar do setor farmacêutico e as práticas de mercado):

• Produtos à base de plantas / tradicionais: frequentemente classificados separadamente na categoria de produtos de saúde.
• Produtos combinados: medicamentos combinados com dispositivos ou componentes inovadores.
• Produtos de saúde / Suplementos: vitaminas, minerais e produtos nutracêuticos que não são estritamente classificados como medicamentos.
• Medicinas alternativas e complementares: Abrange a homeopatia, a ayurveda e outras modalidades não convencionais; diferenciadas com base nas alegações e na composição.

Registo e aprovação de medicamentos no Bahrein

A NHRA supervisiona o licenciamento e a regulamentação de todos os produtos farmacêuticos. As principais etapas incluem

1. Classificação / Pré-avaliação
   Determinar o percurso regulamentar com base na definição do produto e nas diretrizes de classificação.
2. MAH e local e licenciamento de agentes
   O titular do Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e o agente devem estar licenciados pela NHRA; a importação só pode ser efetuada por entidades licenciadas.
3. Envio do dossiê
   Envie um dossiê no formato eCTD que abranja a qualidade, a segurança e a eficácia, juntamente com os certificados (CPP, GMP) e os dados de rotulagem.
4. Análise Técnica da NHRA
   A NHRA avalia a proposta; poderão ser solicitadas informações adicionais ou esclarecimentos.
5. Emissão de Licença/Registo
   Após aprovação, é emitida uma licença do produto (normalmente válida por cinco anos).
6. Renovações e alterações
   Os produtos devem ser renovados antes do termo do prazo de validade; quaisquer alterações (formulação, local de fabrico, rotulagem) requerem a aprovação da NHRA.
7. Obrigações pós-aprovação
   A conformidade com as BPF, a documentação de libertação de lotes, a farmacovigilância e a conformidade com os códigos de barras/serialização ao abrigo dos sistemas de rastreabilidade da NHRA são obrigatórias.

Percursos e prazos específicos:

• Registo acelerado (10–20 dias) para produtos com aprovações das autoridades de referência (por exemplo, SFDA, FDA, EMA).
• O processo de licenciamento normal pode demorar mais tempo, dependendo do produto e da exaustividade do dossiê.