Apoio em matéria de medicamentos no Vietname End-to-End Apoio regulamentar em matéria de medicamentos no Vietname 

Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Vietname – Visão geral

O mercado farmacêutico do Vietname está a expandir-se rapidamente, impulsionado pelo aumento das despesas com cuidados de saúde, pela crescente procura de medicamentos de qualidade e pelas iniciativas governamentais de apoio à produção farmacêutica e à modernização dos cuidados de saúde.

O governo está a harmonizar a regulamentação farmacêutica do Vietname com as normas da ASEAN e da Organização Internacional de Normalização ( ICH ), tornando o processo de aprovação de medicamentos no Vietname mais transparente para os fabricantes globais. Estes desenvolvimentos estão a criar oportunidades significativas para o acesso ao mercado vietnamita por parte dos produtos farmacêuticos e para o crescimento a longo prazo do setor.

Compreender os procedimentos de registo de medicamentos do Ministério da Saúde do Vietname e os requisitos da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) é essencial para um registo eficiente de medicamentos no Vietname e para o sucesso da comercialização dos produtos.

Classificação dos medicamentos no Vietname

Nos termos da Circular n.º 20/2017/TT-BYT, o Ministério da Saúde do Vietname (MOH) classifica os medicamentos em categorias regulamentares, a fim de garantir a sua utilização segura e um registo eficiente dos medicamentos no Vietname.

1. Medicamentos de venda livre (OTC)
Estes medicamentos são considerados seguros para a automedicação sem receita médica e são amplamente utilizados no tratamento de afeções comuns.

2. Medicamentos sujeitos a receita médica
Medicamentos que requerem supervisão médica devido a potenciais riscos ou interações. Estes produtos têm de ser submetidos ao processo de aprovação de medicamentos do Vietname e obter o registo junto da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).

3. Medicamentos tradicionais à base de plantas
Os medicamentos à base de plantas são regulamentados pela legislação farmacêutica do Vietname, exigindo uma avaliação da qualidade e da segurança através dos procedimentos de registo de medicamentos do Ministério da Saúde do Vietname.

4. Medicamentos controlados
Estas substâncias são rigorosamente regulamentadas devido ao risco de dependência ou uso indevido. A sua produção, distribuição e prescrição são supervisionadas pela Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).

As categorias de substâncias controladas incluem:

• Estupefacientes
• Medicamentos psicotrópicos
• Medicamentos precursores
• Medicamentos combinados

Todas as substâncias regulamentadas estão enumeradas nos Anexos I a VI da Circular 20/2017/TT-BYT.

Registo e aprovação de medicamentos

A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV), subordinada ao Ministério da Saúde, supervisiona o licenciamento farmacêutico, a aprovação de produtos e a monitorização pós-comercialização no Vietname.

Compreender o processo de registo de medicamentos no Vietname é essencial para as empresas que pretendem entrar no mercado vietnamita com produtos farmacêuticos.

Principais Regulamentos

• Circular n.º 12/2025/TT-BYT – Regula o « Autorização de Introdução no Mercado » dos produtos farmacêuticos do Vietname
• Circular n.º 30/2025/TT-BYT – Define as normas de qualidade e de análise dos medicamentos
• Decreto n.º 163/2025/ND-CP – Estabelece os procedimentos para a concessão de licenças farmacêuticas no Vietname

Processo de registo de medicamentos

1. Classificação dos produtos
Os medicamentos são classificados como medicamentos químicos, produtos biológicos, vacinas, biossimilares ou medicamentos à base de plantas, o que determina o procedimento de registo junto da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).

2. Titular local do « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH)
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um « MAH » com sede no Vietname para prestar apoio ao registo de medicamentos no Vietname e à conformidade ao longo do ciclo de vida dos mesmos.

3. Preparação e apresentação do dossiê
As candidaturas devem seguir o formato do dossiê ACTD para o Vietname ou ICH-CTD e incluir:

• Documentação administrativa (CPP, certificados de BPF)
• Dados sobre qualidade e « CMC »
• Evidências clínicas e não clínicas
• Informações sobre rotulagem e embalagem
• Requisitos de farmacovigilância e planos de gestão de riscos no Vietname

As candidaturas são apresentadas através do portal da Administração de Medicamentos do Vietname (DAV).

4. Avaliação científica
A DAV avalia a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos no âmbito do processo de aprovação de medicamentos no Vietname.

5. Autorização de Introdução no Mercado Concessão
Os produtos aprovados recebem Autorização de Introdução no Mercado Produtos farmacêuticos do Vietname, normalmente com validade de cinco anos.

6. Renovações e alterações
As renovações e as alterações posteriores à aprovação devem estar em conformidade com a regulamentação farmacêutica do Vietname e podem exigir uma análise por parte da DAV.

7. Farmacovigilância e gestão do ciclo de vida
As empresas devem dispor de sistemas que cumpram os requisitos de farmacovigilância do Vietname, incluindo a notificação de eventos adversos e a monitorização da segurança pós-comercialização.

Cronograma típico de revisão

• 12 a 18 meses no âmbito do processo de análise normal
• As taxas variam consoante o tipo de produto e a complexidade do dossiê

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