Apoio em matéria de medicamentos no Zimbábue
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Zimbabué – Visão geral

O Zimbábue é um mercado farmacêutico fundamental na África Austral, com uma procura constante de medicamentos genéricos, medicamentos essenciais, vacinas, anti-infecciosos, tratamentos para doenças crónicas e produtos de saúde pública. O quadro regulamentar do país está alinhado com as diretrizes d WHO e e com as iniciativas de Harmonização Regulamentar de Medicamentos (MRH) da SADC, tornando o registo de medicamentos no Zimbábue um passo estratégico para as empresas que se estão a expandir em África.

A Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbábue (MCAZ) supervisiona a aprovação de produtos farmacêuticos, exigindo:

• Um « MAH » registado localmente no Zimbabué
• Apresentação de dossiês no formato CTD no Zimbábue
• Instalações de fabrico com certificação GMP (conformidade com as BPF no Zimbábue)
• Amostras de produtos, rotulagem e farmacovigilância no âmbito da conformidade no Zimbabué

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Classificação dos medicamentos no Zimbábue

O Zimbábue classifica os medicamentos de uso humano Medicamentos para efeitos de distribuição ao abrigo da MCAZ (Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbábue), constituindo uma parte fundamental da legislação do Zimbábue Assuntos Regulamentares relativa aos produtos farmacêuticos. Estas classificações determinam as regras de dispensa, sendo que a categoria P.P. exige receita médica e a categoria P.I.M. requer a recomendação de um farmacêutico, enquanto a categoria H.R. permite a automedicação. 

Eis uma descrição detalhada das principais categorias:

1. Preparações Especiais Restritas (S.R.):

• Trata-se demedicamentos sujeitos a um controlo rigoroso, tais como narcóticos fortes ou substâncias psicotrópicas potentes.
• O fornecimento e o manuseamento estão sujeitos a controlos regulamentares rigorosos e a uma autorização especial.

2. Preparações sujeitas a receita médica (P.P.):

• Estes medicamentossó podem serdispensados mediantereceita médicaemitida por um médico habilitado.
• O seu fornecimento é rigorosamente controlado através das farmácias.

3. Preparações sujeitas a receita médica (P.P. 10):

• Umasubcategoriade medicamentos sujeitos a receita médica, sujeita a restrições adicionais (por exemplo: pode exigir uma receita médica em duplicado ou a apresentação de relatórios específicos).

4. Medicamentos prescritos pelo farmacêutico (P.I.M.):

• Só pode ser fornecidoapós avaliação e recomendação de um farmacêutico.
• É obrigatório manter um registo destas transações, mas não é necessária receita médica.

5. Medicamentos de farmácia (P.):

• Medicamentos sem receita médicaque podem ser fornecidos por um farmacêutico registado ou por uma farmácia autorizada sem receita médica.

6. Remédios caseiros (R.C.):

• Disponível paravenda ao público em geral, sem restrições.
• Considerado seguro para utilização sem supervisão pelo público em geral.

Registo e aprovação de medicamentos no Zimbabué

A Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbabué (MCAZ) regula o registo, a importação e a « Autorização de Introdução no Mercado » de medicamentos no Zimbabué, a fim de garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovada reach cheguem ao mercado através de um processo estruturado de aprovação de medicamentos no Zimbabué.

Etapas fundamentais do registo de medicamentos no Zimbábue

1. Classificação do produto e avaliação do processo regulamentar
Define os requisitos adequados para a apresentação de pedidos junto das autoridades reguladoras do Zimbabué. A classificação inicial determina se o produto se enquadra na categoria de medicamento, suplemento alimentar, produto à base de plantas ou dispositivo médico, e define os requisitos para a apresentação de pedidos junto das autoridades reguladoras do Zimbabué.

2. Licenciamento de « MAH » e importadores locais
O titular da licença « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH) deve estar registado localmente no Zimbábue e ser licenciado pela MCAZ. A importação e a distribuição devem ser efetuadas através de um grossista ou importador aprovado pela MCAZ.

3. Apresentação do dossiê CTD
Os candidatos devem apresentar um dossiê CTD no Zimbábue, incluindo:

• Dados relativos à qualidade, segurança e eficácia
• Certificado de BPF do fabricante
• Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
• Especificações e amostras do produto acabado
• Rotulagem e folhetos informativos em conformidade com a legislação do Zimbábue

4. Análise técnica e ensaios laboratoriais
A MCAZ realiza uma avaliação científica e ensaios de qualidade. Podem ser emitidas cartas de deficiência para obter esclarecimentos adicionais.

5. Concessão de um certificado de registo de produto do Zimbabué ( Autorização de Introdução no Mercado )
Após aprovação, a MCAZ emite um certificado de registo de produto do Zimbabué, que autoriza a importação, a venda e a distribuição.

6. Validade, renovações e alterações

• Validade do registo: 5 anos
• Renovações necessárias antes do termo da validade
• As alterações posteriores à aprovação requerem variações aprovadas pela MCAZ

7. Conformidade regulamentar pós-aprovação
Inclui a apresentação de relatórios de farmacovigilância, a conformidade com as BPF, o controlo da rotulagem e as auditorias regulamentares.