Medicamento
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação na Argélia – Visão geral

O mercado farmacêutico da Argélia é um dos maiores de África, impulsionado pela expansão dos cuidados de saúde e pelo aumento da produção nacional no âmbito de iniciativas governamentais. A ANPP garante que todos os « Medicamentos » cumprem as normas de qualidade, segurança e eficácia antes da comercialização ou importação. Para obter uma « Autorização de Introdução no Mercado » (AMM), as empresas devem apresentar um dossiê no formato CTD, cumprir as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e respeitar os regulamentos locais em matéria de rotulagem e fixação de preços.

A Freyr apoia os fabricantes e importadores de produtos farmacêuticos em todas as etapas do processo regulamentar — garantindo a exatidão dos dossiês, o cumprimento das diretrizes da ANPP e a aprovação atempada dos produtos.

Classificação dos medicamentos na Argélia

Medicamentos Na Argélia, são classificadas ao abrigo da Lei n.º 18-11 (2018) e das orientações da ANPP da seguinte forma:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Requerem supervisão médica e só podem ser dispensados mediante receita médica válida.
• Medicamentos de venda livre (OTC): Aprovados para automedicação, com segurança e eficácia comprovadas.
• Produtos biológicos e biossimilares: Exigem dados exaustivos de comparabilidade e uma avaliação adicional por parte da ANPP.
• Substâncias controladas: Regidas pela regulamentação relativa ao controlo de estupefacientes e sujeitas a licenciamento específico.

Todos os produtos devem ser registados e autorizados pela ANPP antes da sua comercialização, importação ou distribuição. É proibida a venda de medicamentos não registados.

Processo de registo e aprovação de medicamentos na Argélia

Autoridade Reguladora: Agência Nacional de Produtos Farmacêuticos (ANPP)
Legislação: Lei n.º 18-11 (2018); Decretos Executivos relativos à regulamentação farmacêutica

Passos fundamentais:

1. Licenciamento
   
   1. A empresa deve possuir uma Autorização de Fabrico ou uma Autorização de Importação válida.
   2. As instalações de fabrico devem cumprir as normas de BPF reconhecidas pela ANPP.
2. Envio do dossiê
   
   1. Enviado no formato CTD (Módulos 1–5).
   2. Inclui informações sobre o produto, certificados CPP e GMP, dados de estabilidade e de rotulagem.
3. Avaliação Técnica
   
   1. A ANPP analisa a integridade e a adequação técnica do dossiê.
   2. A avaliação abrange a qualidade, a segurança, a eficácia e as autorizações dos países de referência.
4. Aprovação de preços
   
   1. Os preços são avaliados e aprovados pela Comissão de Fixação de Preços, subordinada ao Ministério da Indústria Farmacêutica.
5. Autorização de Introdução no Mercado (AMM) Subvenção
   
   1. Emissão do certificado AMM, normalmente válido por 5 anos.
6. Requisitos pós-autorização
   
   1. Autorização de importação para cada lote.
   2. Rotulagem em árabe e francês.
   3. Comunicação de casos de farmacovigilância de acordo com os requisitos nacionais.

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Medicamentos genéricos: São necessários dados de bioequivalência ou uma justificação científica.
• Produtos biológicos/biosimilares: Devem cumprir as diretrizes de comparabilidade da « WHO » e da ANPP.
• Vacinas: É obrigatória a libertação e o controlo dos lotes pelo Laboratório Nacional de Controlo de Produtos Farmacêuticos.
• OTC Produtos: Procedimento de apresentação simplificado, mas sujeito a critérios rigorosos de rotulagem e segurança.

Pós-autorização e farmacovigilância 

Os produtos registados são monitorizados continuamente pela ANPP:

• Renovação: De 5 em 5 anos, com documentação atualizada relativa à estabilidade, às BPF e à segurança.
• Variações: Quaisquer alterações posteriores à aprovação relativas à formulação, rotulagem ou local de produção devem ser previamente aprovadas.
• Farmacovigilância: Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) devem nomear um responsável local pela farmacovigilância ( Pessoa Qualificada , QPPV) e comunicar as reações adversas a medicamentos (RAM).
• Vigilância do mercado: A ANPP realiza amostragens, inspeções e recolhas de produtos para garantir a conformidade contínua.

A Freyr apoia a gestão completa do ciclo de vida para garantir a conformidade regulamentar e a integridade do produto na Argélia.