Medicamentos
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação na Argentina – Visão geral 

Sendo um dos principais mercados farmacêuticos da América Latina, a Argentina oferece oportunidades significativas para os fabricantes farmacêuticos que pretendem entrar no mercado, estabelecer um abastecimento regional ou estabelecer parcerias locais. A autoridade reguladora nacional, a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), supervisiona os medicamentos, os produtos biológicos, os dispositivos médicos e os produtos relacionados. Uma entrada bem-sucedida no mercado requer uma estratégia regulatória clara, a preparação rigorosa do dossiê em espanhol, um titular local do registo/Autorização de Introdução no Mercado e (MAH) e o cumprimento dos requisitos da ANMAT. A Freyr presta apoio regulatório para agilizar os registos de medicamentos na Argentina e reduzir o tempo de comercialização.

Classificação dos medicamentos na Argentina 

A ANMAT classifica os « Medicamentos » em categorias que, de um modo geral, são comparáveis às práticas internacionais:

• Medicamentos químicos (medicamentos de moléculas pequenas; originais e genéricos)
• Medicamentos es biológicos (produtos biológicos terapêuticos, vacinas)
• Produtos de terapia avançada / medicamentos derivados da biotecnologia
• Medicamentos de venda livre (OTC) vs. medicamentos sujeitos a receita médica
• Medicamentos veterinários (processo regulamentar distinto)
• Os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) são regulamentados ao abrigo de regimes específicos

O processo regulamentar, o conteúdo do dossiê e as expectativas em termos de análise dependem da categoria do produto e do facto de o pedido se referir a uma nova entidade química, a um genérico, a um produto biológico ou a uma alteração.

Registo e aprovação de medicamentos

• Autoridade Reguladora: A ANMAT (Ministério da Saúde da Argentina) realiza a avaliação dos dossiês, as inspeções e a concessão de autorizações de comercialização.
• Representante local / MAH: Os requerentes estrangeiros devem nomear um titular de registo local legalmente constituído ou um representante autorizado na Argentina, que será responsável pelas submissões, pela farmacovigilância e pela comunicação regulamentar com a ANMAT.
• Idioma: Todas as submissões, rotulagem, ficha técnica ( SmPC ) e folheto informativo para o doente (prospecto) devem ser apresentados em espanhol.
• Formato do dossiê: O formato CTD (Módulos 1–5) é habitualmente utilizado para submissões completas. Os requisitos relativos à submissão eletrónica devem ser confirmados junto da ANMAT; a Freyr suporta a publicação de eCTD/dossiês estruturados, conforme exigido.
• Elementos típicos do dossiê:
  
  • Documentos administrativos e jurídicos (formulário «submissão », autorização « MAH », procurações)
  • Rotulagem do produto, ficha técnica ( SmPC ) e folheto informativo para o doente em espanhol
  • Informações sobre qualidade (CMC): substância ativa e produto, processo de fabrico, especificações, dados de estabilidade
  • Certificado de BPF para as instalações de fabrico — BPF emitido pelo país de fabrico e/ou certificados reconhecidos pela ANMAT; a ANMAT pode exigir inspeções para determinados produtos
  • Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) e Certificado de Comércio Livre (conforme aplicável)
  • DMF ou informações detalhadas sobre o fabrico, quando necessário
  • Dados não clínicos e clínicos: relatórios completos de estudos clínicos para novos medicamentos; no caso dos genéricos, dados de bioequivalência (BE) ou de isenção de ensaios clínicos, de acordo com as orientações da ANMAT
  • Informações sobre o sistema de farmacovigilância e responsabilidades do Pessoa Qualificada e local para a farmacovigilância (QPPV)
  • Planos de gestão de riscos (RMP), quando aplicável
• Ensaios clínicos: A realização de ensaios clínicos requer autorização da ANMAT e aprovação pelos Comités de Ética locais/Conselhos de Revisão Institucionais (IRBs). É obrigatório o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (GCP).
• Análise e aprovação: A ANMAT realiza uma análise científica e administrativa; dependendo do produto e da complexidade, o prazo pode variar. Em circunstâncias específicas, podem ser aplicáveis procedimentos prioritários ou acelerados (por exemplo, medicamentos prioritários para a saúde pública, produtos órfãos).

Detalhes sobre os principais tipos de produtos 

• Genéricos: Em geral, exigem a demonstração da equivalência farmacêutica e a apresentação de estudos de bioequivalência (BE), de acordo com os requisitos da ANMAT; o dossiê deve centrar-se em dados comparativos e controlos de fabrico.
• Produtos biológicos e biossimilares: exigem uma caracterização exaustiva, estudos de comparabilidade, dados clínicos e, frequentemente, inspeções às instalações; as expectativas regulamentares são mais rigorosas e analisadas caso a caso.
• Vacinas e produtos biológicos complexos: Requisitos adicionais de qualidade e de libertação de lotes, controlos de fabrico detalhados e considerações relativas à cadeia de frio.

Pós-autorização e farmacovigilância 

• As obrigações pós-comercialização incluem a apresentação de relatórios de segurança urgentes e periódicos (relatórios de segurança de casos individuais / ICSRs), Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR/PBRE), conforme exigido, gestão de alterações/variações, compromissos de estabilidade e conformidade em matéria de publicidade e embalagem.
• As alterações (alterações pós-aprovação) devem ser apresentadas à ANMAT de acordo com o tipo de alteração (menor/maior) e tratadas de acordo com os prazos estabelecidos pela ANMAT.
• A vigilância do mercado, as inspeções e a recolha de amostras de produtos pela ANMAT fazem parte do processo contínuo de conformidade.