Medicamentos
End-to-end apoio de especialistas experientes em assuntos regulamentares.

Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação em Hong Kong – Visão geral

Hong Kong funciona como uma porta de entrada estratégica para a China Continental e o Sudeste Asiático, com um sistema regulatório robusto que garante a segurança, a eficácia e a qualidade de Medicamentos. O Gabinete de Medicamentos (Departamento de Saúde) e o Conselho de Farmácia e Substâncias Tóxicas (PPB) supervisionam o registo de produtos, o controlo de importações e exportações e a farmacovigilância. Para obterem o registo, as empresas devem apresentar um dossiê completo, nomear um representante local e cumprir as normas de BPF (Boas Práticas de Fabrico) e de rotulagem PIC/S . A Freyr simplifica este processo, garantindo a precisão regulamentar, a conformidade e aprovações mais rápidas.

Classificação dos medicamentos em Hong Kong

Em Hong Kong, os produtos de saúde ( Medicamentos ) são regulamentados ao abrigo da Lei das Farmácias e Substâncias Tóxicas (Cap. 138), que abrange substâncias utilizadas para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças, bem como produtos de terapia avançada, tais como terapias genéticas, celulares e de engenharia de tecidos.

Os medicamentos são classificados, com base na composição, potência, toxicidade e utilização prevista, em três categorias principais:

• Medicamentos de venda livre (OTC) – Não contêm substâncias tóxicas ou contêm apenas substâncias tóxicas da Parte 2; são vendidos em lojas de retalho, no caso dos que não contêm substâncias tóxicas, ou em farmácias ou lojas de medicamentos autorizadas, no caso das substâncias tóxicas da Parte 2.
• Medicamentos de venda exclusiva em farmácia – Contêm substâncias tóxicas da Parte 1; só podem ser vendidos em farmácias sob a supervisão de um farmacêutico registado.
• Medicamentos sujeitos a receita médica – Contêm substâncias tóxicas da Parte 1, Terceira Lista. A venda só é permitida mediante receita médica válida.

Aplicam-se regulamentos adicionais aos antibióticos (Cap. 137) e aos medicamentos perigosos (Cap. 134), sendo ambos considerados medicamentos sujeitos a receita médica. Todos os produtos farmacêuticos têm de ser registados junto do Conselho de Farmácia e Substâncias Tóxicas, sendo proibida a venda ou a posse de produtos não registados.

Registo e aprovação de medicamentos

O registo de medicamentos em Hong Kong é regulamentado pelo Gabinete de Medicamentos (Departamento de Saúde), sob a alçada do Conselho de Farmácia e Substâncias Tóxicas (PPB). As principais etapas incluem:

• submissão Envio
  Enviar através do PRS 2.0 no formato CTD (Módulos 1–5), juntamente com os documentos exigidos, tais como GMP, CPP e rotulagem.
• Triagem
  O Gabinete de Medicamentos verifica se os dados estão completos e corretos; a falta de dados pode atrasar a análise.
• Avaliação
  A qualidade, a segurança e a eficácia são avaliadas com base em aprovações de ≥2 países (ou de 1 país ao abrigo do «mecanismo 1+»).
• Aprovação do registo
  Após a aprovação, é emitido um Certificado de Registo (válido por 5 anos) através do PRS 2.0.
• Licença de importação
  Os produtos registados necessitam de uma licença de importação aprovada pela Direção-Geral dos Medicamentos e pelo Departamento do Comércio e da Indústria.
• Licenciamento para Fabrico e Venda por Grosso
  Os fabricantes locais necessitam de uma Licença de Fabricante com Boas Práticas de Fabrico (GMP) PIC/S ; os distribuidores necessitam de uma Licença de Comerciante por Grosso.
• Conformidade em matéria de rotulagem e embalagem
  Os rótulos devem ser bilingues (inglês e chinês) e incluir a posologia, a via de administração, a frequência e as indicações.
• Farmacovigilância
  Manter um sistema para monitorizar e comunicar reações adversas a medicamentos (RAM) à Autoridade de Medicamentos.
• Pedidos de alteração
  Apresente e obtenha aprovação para quaisquer alterações à formulação, embalagem ou local antes da implementação.
• Renovação e Vigilância Pós-Comercialização
  O registo é renovável de cinco em cinco anos, com monitorização contínua da segurança.

Saiba Mais

Detalhes sobre os principais tipos de produtos 

• Genéricos: Exigir provas de equivalência farmacêutica e bioequivalência ou uma justificação com base na classificação BCS.
• Produtos biológicos e biossimilares: Devem incluir estudos de comparabilidade e podem exigir ensaios ou documentação adicional, de acordo com as orientações da PPB.
• Vacinas: É necessário apresentar a certificação de conformidade com as BPF, a documentação de libertação de lotes e dados detalhados sobre a estabilidade da cadeia de frio.
• OTC Medicamentos: Requisitos simplificados para o dossiê, mas é necessário cumprir as normas locais em matéria de rotulagem, segurança e publicidade.

Pós-autorização e farmacovigilância 

Após o registo, o produto fica sujeito a uma vigilância contínua pós-comercialização:

• Renovação: De 5 em 5 anos, com informações atualizadas sobre segurança e fabrico.
• Alterações: Devem ser submetidas para aprovação antes da implementação.
• Farmacovigilância: Os titulares devem comunicar as reações adversas a medicamentos (RAM) e manter um sistema local de monitorização da segurança.
• Vigilância do mercado: A Agência de Medicamentos realiza amostragens regulares, investiga reações adversas a medicamentos e efetua controlos de conformidade.

A Freyr apoia a gestão do ciclo de vida pós-aprovação d end-to-end e para os registos em Hong Kong.