Medicamentos
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação em Israel – Visão geral

O mercado farmacêutico de Israel é altamente avançado, influenciado pelo seu sólido ecossistema biotecnológico, pela infraestrutura inovadora de I&D e por um quadro regulamentar rigoroso, alinhado com as normas globais. O Ministério da Saúde (MoH) assegura que todos os produtos farmacêuticos ( Medicamentos ) sejam submetidos a uma avaliação rigorosa em termos de qualidade, segurança e eficácia antes da sua comercialização.

Para obter um Autorização de Introdução no Mercado, as empresas devem apresentar um dossiê no formato CTD, possuir uma certificação GMP válida, cumprir os quadros de preços locais e satisfazer os requisitos de rotulagem em hebraico.

A Freyr apoia os fabricantes e importadores de produtos farmacêuticos ao longo de todo o processo regulamentar — garantindo a compilação precisa dos dossiês, o cumprimento das diretrizes do Ministério da Saúde e a obtenção de aprovações atempadas.

Classificação dos medicamentos em Israel

Nos termos do Regulamento dos Farmacêuticos de Israel, dos regulamentos do Ministério da Saúde e das diretivas farmacêuticas atualizadas, os produtos são classificados da seguinte forma:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Dispensados apenas mediante receita médica.
• OTC Medicamentos: Aprovados para autoadministração com perfis de segurança comprovados.
• Produtos biológicos e biossimilares: Exigem uma comparabilidade analítica exaustiva, bem como dados não clínicos e clínicos.
• Substâncias controladas: Reguladas ao abrigo da legislação relativa a substâncias narcóticas e psicotrópicas; exigem licenciamento adicional.
• Produtos à base de plantas e naturais: Podem ser classificados na categoria da medicina complementar e alternativa (MCA) ou na categoria farmacêutica, dependendo das alegações e dos ingredientes.

Todos os produtos têm de ser registados junto do Ministério da Saúde antes da sua comercialização ou distribuição. É proibida a venda de produtos não registados.

Processo de registo e aprovação de medicamentos em Israel

Autoridade Reguladora: Ministério da Saúde (MoH) – Divisão Farmacêutica e MTI
Legislação: Portaria relativa aos farmacêuticos, diretivas do MoH relativas a Medicamentos, dispositivos médicos e ensaios clínicos

Passos fundamentais:

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um titular de registo local (MAH).
• As instalações de fabrico devem possuir uma certificação GMP válida e reconhecida pelo Ministério da Saúde.

2. Apresentação do dossiê

• Enviado no formato CTD (Módulos 1–5).
• São necessários certificados CPP e GMP, dados de qualidade, estudos de estabilidade e o conteúdo da rotulagem em hebraico.

3. Avaliação Técnica

• O Ministério da Saúde realiza uma análise administrativa e científica.
• A avaliação inclui a qualidade, a segurança, a eficácia e as autorizações dos países de referência.

4. Aprovação de preços

• Preços regulados ao abrigo da Tabela Uniforme de Preços dos Medicamentos Sujeitos a Receita Médica.
• É necessária a aprovação da Comissão de Preços antes da comercialização.

5. Bolsa de Estudo « Autorização de Introdução no Mercado » (MA)

• A MA é emitida após uma avaliação positiva; a sua validade está em conformidade com os regulamentos do Ministério da Saúde.

Requisitos pós-autorização

• Conformidade com a rotulagem em hebraico/árabe.
• Licenças de importação para cada remessa.
• Sistema local de farmacovigilância sob a responsabilidade de um responsável pela farmacovigilância qualificado ( Pessoa Qualificada , QPPV).

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Medicamentos genéricos: São necessários estudos de bioequivalência ou uma justificação, de acordo com as orientações do Ministério da Saúde.
• Produtos biológicos/biosimilares: Devem cumprir as diretrizes de comparabilidade disponíveis em EMA/ICH/WHO , bem como a avaliação específica do Ministério da Saúde.
• Vacinas: Exigem a libertação de lotes e a supervisão por parte dos Laboratórios Centrais do Ministério da Saúde.
• OTC Produtos: Podem seguir um processo simplificado, mas têm de cumprir critérios rigorosos em matéria de segurança e rotulagem.

Pós-autorização e farmacovigilância

Os produtos registados são sujeitos a uma supervisão contínua por parte do Ministério da Saúde:

• Renovações: Necessárias periodicamente, acompanhadas de documentação atualizada em matéria de segurança e qualidade.
• Alterações: Quaisquer alterações na formulação, no fabrico, na rotulagem ou no local de produção devem ser previamente aprovadas.
• Farmacovigilância: A MAH deve nomear um responsável local pela farmacovigilância (QPPV) e gerir a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM) de acordo com as normas israelitas de farmacovigilância.
• Vigilância do mercado: Inclui inspeções, amostragens, recolhas de produtos e atualizações de segurança.

A Freyr presta um apoio abrangente ao longo do ciclo de vida para garantir a conformidade e a qualidade dos produtos em todo o território de Israel.