Medicamento
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Kuwait – Visão geral

O setor farmacêutico do Kuwait faz parte do mercado do CCG, em rápido crescimento, regido por rigorosos controlos regulamentares alinhados com as diretrizes do GCC-DR, ICH e WHO . A KDFCA assegura que todos os Medicamentos cumprem as normas exigidas de qualidade, segurança e eficácia antes da aprovação.

Para obter um Autorização de Introdução no Mercado e no Kuwait, as empresas devem apresentar dossiês CTD no formato do CCG, apresentar uma certificação GMP válida, obter aprovação dos preços e cumprir os requisitos de rotulagem em árabe.

Apoiamos os fabricantes e importadores de produtos farmacêuticos ao longo de todo o processo regulamentar, garantindo a total exatidão dos dossiês, o cumprimento das diretrizes do Ministério da Saúde (MoH) e da KDFCA, bem como a aprovação atempada dos produtos.

Classificação dos medicamentos no Kuwait

Nos termos dos regulamentos do Ministério da Saúde do Kuwait e do GCC-DR, os « Medicamentos » enquadram-se nas seguintes categorias:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Exigem receita médica e aprovação da KDFCA.
• OTC Medicamentos: Devem demonstrar segurança comprovada e cumprir normas de aprovação simplificadas, mas rigorosas.
• Produtos biológicos e biossimilares: Exigem comparabilidade analítica total, bem como evidências não clínicas e clínicas.
• Substâncias controladas: Regidas de forma rigorosa pela legislação relativa a estupefacientes e substâncias psicotrópicas; é obrigatória a obtenção de uma licença especial.
• Produtos à base de plantas e naturais: Avaliados com base na composição e nas alegações terapêuticas; podem necessitar de registo completo.

Todos os produtos « Medicamentos » devem ser registados junto do Ministério da Saúde/KDFCA antes da sua comercialização ou importação. É proibida a distribuição de produtos não registados.

Processo de registo e aprovação de medicamentos no Kuwait

Autoridade Reguladora: Administração de Controlo de Medicamentos e Alimentos do Kuwait (KDFCA), Ministério da Saúde
Legislação: Orientações GCC-DR, Resoluções do Ministério da Saúde do Kuwait, Regulamentos de farmacovigilância

Etapas fundamentais

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um titular local de um Certificado de Conformidade ( Autorização de Introdução no Mercado ) (MAH).
• Todas as unidades de produção devem possuir uma certificação de BPF aceitável para as autoridades do CCG.

2. Apresentação do dossiê 

• Apresentado no formato CTD (Módulos 1–5), em conformidade com as normas do GCC.
• São necessários o CPP, as BPF, dados de qualidade, estudos de estabilidade, amostras do produto e o conteúdo da rotulagem em árabe.

3. Avaliação científica 

• A KDFCA realiza uma avaliação detalhada da segurança, eficácia e qualidade.
• Podem também aplicar-se avaliações a nível do CCG, dependendo da categoria do produto.

4. Aprovação de preços 

• Os preços dos medicamentos são regulados ao abrigo dos regulamentos de fixação de preços do Ministério da Saúde.
• É obrigatória a aprovação da Comissão de Preços antes da comercialização.

5. Subvenção « Autorização de Introdução no Mercado » 

• O MA é emitido após avaliação positiva e é válido de acordo com os regulamentos do Ministério da Saúde do Kuwait.

Requisitos pós-autorização 

• Conformidade com os requisitos de rotulagem em árabe.
• Emitir em lote as autorizações de importação para cada remessa.
• Função de farmacovigilância local no âmbito de um Responsável pela Qualidade e Segurança dos Medicamentos ( Pessoa Qualificada , QPPV).

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Genéricos: São exigidos relatórios de estudos de bioequivalência; aplicam-se as diretrizes do GCC.
• Produtos biológicos/biosimilares: Devem seguir os quadros de comparabilidade da WHO/ICH/ GCC.
• Vacinas: Exigem testes adicionais e supervisão da libertação dos lotes.
• OTC Produtos: Processo de registo simplificado, mas com regras rigorosas em matéria de segurança, rotulagem e publicidade.

Pós-autorização e farmacovigilância 

Os « Medicamentos » aprovados no Kuwait estão sujeitos a uma monitorização contínua por parte do Ministério da Saúde:

• Renovações: Atualizações periódicas com documentação recente sobre segurança e qualidade.
• Alterações: Qualquer alteração na formulação, no processo de fabrico, no tamanho da embalagem ou na rotulagem deve ser previamente aprovada.
• Requisitos de farmacovigilância:
  
  • O QPPV local é obrigatório
  • Relatórios de ADR em conformidade com as diretrizes do Kuwait em matéria de PV
• Vigilância do mercado: inspeções do Ministério da Saúde, recolhas de produtos, análises de amostras e alertas de segurança.

Oferecemos uma gestão completa do ciclo de vida para manter a conformidade e garantir a disponibilidade contínua no mercado.