Apoio em matéria de medicamentos em Marrocos
End-to-End Apoio regulamentar em matéria de medicamentos em Marrocos

Apoio à regulamentação de medicamentos em Marrocos – Visão geral

O setor farmacêutico de Marrocos é supervisionado pela autoridade reguladora nacional, subordinada ao Ministério da Saúde, o que impulsiona Assuntos Regulamentares em Marrocos. O quadro regulamentar abrange o processo de aprovação de medicamentos em Marrocos, os controlos de qualidade, a farmacovigilância, a fixação de preços e o reembolso, bem como a vigilância pós-comercialização.

O país é cada vez mais considerado um centro estratégico para as empresas que pretendem reach tanto o mercado local como regiões africanas mais amplas, apoiadas por uma capacidade de produção crescente, a conformidade com as BPF em Marrocos, reformas regulamentares e um ambiente estável.

Classificação dos medicamentos em Marrocos

Segue-se a classificação oficial dos produtos farmacêuticos em Marrocos, tal como estabelecida pelo Ministério da Saúde e pelos regulamentos pertinentes publicados:

Categorias principais

1. Por estado da receita médica
   • Medicamentos sujeitos a receita médica(incluindo substâncias sujeitas a restrições especiais, tais como narcóticos e psicotrópicos)
   • Medicamentos sem receita médica(de venda livre ou « OTC »)
2. Por origem/estado do produto
   • Produtos fabricados localmente
   • Produtos acabados importados
   • Produtos intermédios importados
   • A granel importado (para ser transformado ou embalado localmente)
   • Subcontratação:Com processos realizados em Marrocos ou no estrangeiro
3. Por classe terapêutica
   • De acordo com a revista « SmPC »: (Resumo das Características do Produto)
     • Classificados por princípio(s) ativo(s), dosagem, forma farmacêutica eutilização terapêuticaprevista (por exemplo, antibióticos, anti-hipertensivos, antidiabéticos, etc.)
4. Outras categorias
   • À base de ervas (de origem vegetal) Medicamentos
   • Medicamentos homeopáticos
   • Produtos biológicos (por exemplo, vacinas, produtos sanguíneos)
   • Medicamentos a veterinária (com subclassificações específicas para a saúde animal)
   • Alimentos medicinais(para uso veterinário)
5. Substâncias controladas especiais
   • Os produtos que contêmsubstânciasnarcóticasoupsicotrópicas, ou medicamentos suscetíveis de uso indevido ou abuso, estão sujeitos a controlos específicos e a subcategorias.

Resumo

• Marrocos classifica oficialmente os medicamentos de acordo como regime de prescrição (apenas com receita médica/OTC),a origem/estatuto (locais/importados/a granel/subcontratados),a classe terapêutica eo conteúdo especial(narcóticos, psicotrópicos, fitoterápicos, homeopáticos, produtos biológicos).
• Os medicamentos veterinárioseos alimentos medicadossão classificados ao abrigo de regras relacionadas, mas distintas.
• A embalagem, a rotulagem e a declaração de conformidade ( Autorização de Introdução no Mercado ) dos produtos exigem a divulgação de detalhes relativos à classificação de todos os produtos.

Registo e aprovação de medicamentos

O processo de aprovação de medicamentos em Marrocos é regulamentado pela Direção de Medicamentos e Farmácia (DMP) do Ministério da Saúde. Segue-se um resumo das principais etapas para o registo de medicamentos em Marrocos e dos requisitos regulamentares:

1. Apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) submissão

• A autorização de introdução no mercado (Autorisation de Mise sur le Marché, AMM) é obrigatória para todos os produtos no âmbito do processo de autorização de introdução no mercado em Marrocos.
• O dossiê « submissão » deve estar em conformidade com o formato de apresentação de dossiês CTD em Marrocos e incluir:
  
  • Dados relativos à qualidade, segurança e eficácia
  • Amostras de produtos
  • Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • Rotulagem e embalagem (em árabe e francês)
  • Comprovação da conformidade com a norma « ICH »Q3D no que diz respeito às impurezas elementares (quando aplicável)

2. Lotes de validação e de estabilidade

• No casodos medicamentos fabricados localmente:devem ser apresentados estudos de validação e de estabilidade relativos a 3 lotes de produção (pelo menos um à escala industrial).
• No casodos medicamentos importados:são necessários dados de validação e de estabilidade relativos a três lotes industriais, salvo justificação em contrário.

3. Avaliação científica

• O DMP avalia o dossiê no que diz respeito a:
  • Qualidade farmacêutica e conformidade com as BPF (possibilidade de inspeções no local)
  • Dados não clínicos e clínicos
  • Avaliação da relação benefício-risco

4. Aprovação e emissão da autorização de introdução no mercado

• Se o medicamento cumprir os requisitos regulamentares marroquinos, é emitida uma autorização de introdução no mercado.
• O requerente recebe um número MA, que lhe permite importar, fabricar e vender no Marrocos.

5. Vigilância Pós-Comercialização (Farmacovigilância)

• Após a aprovação, é necessário um acompanhamento contínuo da segurança.
• O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança (PSUR) e comunicar reações adversas, em conformidade com as Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) para os países árabes.

6. Variações e modificações

• Qualqueralteraçãoao produto autorizado (por exemplo, alterações na formulação, nas indicações ou na rotulagem) deve ser comunicada e pode exigir novos dados ou a aprovação do Ministério, dependendo do tipo de alteração (Tipo IA/IB/II).

7. Percursos Especiais

• Marrocos poderá participar em vias de colaboração ou de reconhecimento mútuo no âmbito da Harmonização Regulamentar Africana em matéria de Medicamentos (AMRH) para agilizar as aprovações, especialmente com dados provenientes de agências reguladoras reconhecidas.

8. Medicamentos veterinários

• Aplica-se um processo semelhante, regido por circulares conjuntas e decretos nacionais específicos