Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Omã
End-to-end apoio prestado por especialistas experientes em regulamentação no Omã

Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Omã - Visão geral

O mercado farmacêutico de Omã está em crescimento constante, impulsionado por iniciativas governamentais na área da saúde e pela crescente procura de produtos de alta qualidade Medicamentos. Lidar com os requisitos da Direção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e Controlo de Medicamentos (DGPA&DC) — incluindo o registo de produtos, a apresentação de dossiês e a conformidade regulamentar — pode revelar-se complexo para os fabricantes estrangeiros, tornando Medicamentos o apoio regulamentar em Omã essencial para uma entrada bem-sucedida no mercado.

As empresas que pretendam obter o registo de medicamentos no Omã devem cumprir os procedimentos regulamentares locais, os requisitos de apresentação de documentação e as expectativas das autoridades, a fim de assegurar um acesso eficiente ao mercado e a conformidade contínua.

A Freyr apoia as empresas ao longo de todo o ciclo de vida regulamentar em Omã, oferecendo serviços de estratégia regulamentar, preparação de dossiês, gestão de submissões e coordenação direta com a DGPA&DC — contribuindo para um acesso ao mercado em conformidade com a regulamentação, eficiente e atempado.

Classificação dos medicamentos em Omã:

No Omã, a Direção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e Controlo de Medicamentos (DGPA&DC) classifica os Medicamentos com base na utilização terapêutica, no perfil de segurança, no regime de prescrição e na avaliação global da relação risco-benefício. Esta classificação determina o procedimento regulamentar, os requisitos de registo, o regime de prescrição (medicamento sujeito a receita médica ou de venda livre) e as obrigações de farmacovigilância previstas na regulamentação nacional — garantindo uma supervisão eficaz da aprovação, distribuição e rotulagem dos produtos, bem como da monitorização da segurança pós-comercialização.

Principais categorias de medicamentos em Omã:

1. Medicamentos sujeitos a receita médica (POM):
   Medicamentos que exigem uma receita médica válida devido à sua utilização terapêutica, a considerações de segurança ou à necessidade de supervisão médica.
2. Medicamentos sem receita médica (OTC):
   Produtos aprovados para venda sem receita médica, avaliados quanto à segurança, qualidade e adequação à automedicação.
3. Medicamentos controlados:
   Medicamentos sujeitos a controlo rigoroso devido ao risco de utilização indevida, abuso ou dependência, exigindo procedimentos especiais de prescrição, dispensa e registo.
4. Substâncias narcóticas e psicotrópicas:
   Um subconjunto de medicamentos controlados, regido pela regulamentação nacional em matéria de controlo de drogas, que exige autorização especial, manuseamento seguro e documentação detalhada.

Categorias adicionais de produtos regulados pela DGPA&DC:

1. Produtos biológicos/biotecnológicos:
   Inclui vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, avaliados de acordo com requisitos rigorosos de qualidade, segurança e eficácia.
2. Medicamentos sobre plantas medicinais:
   Produtos à base de plantas medicinais com alegações terapêuticas, avaliados quanto à qualidade, segurança e evidências de apoio.
3. Medicamentos, à base de ervas tradicionais:
   Produtos registados com base no uso tradicional comprovado e em dados de segurança, sujeitos a análise regulamentar.
4. Produtos combinados:
   Produtos que contêm várias substâncias ativas ou combinações de medicamentos e dispositivos médicos, cujo modo de ação principal é medicinal, regulamentados ao abrigo dos procedimentos da DGPA&DC.

Medicamentos Processo de registo e aprovação no Omã:

A DGPA&DC, subordinada ao Ministério da Saúde (MOH), supervisiona o processo regulamentar da « end-to-end » para os « Medicamentos » em Omã, incluindo a análise dos pedidos, a aprovação e a gestão do ciclo de vida. As empresas devem cumprir os requisitos regulamentares da DGPA&DC em Omã, incluindo as normas de BPF, as obrigações de farmacovigilância e as expectativas do mercado local.

Passos fundamentais:

1. Classificação do produto / Estratégia pré-apresentação:
   Os requerentes procuram normalmente orientação regulamentar para determinar a classificação do produto (convencional, biológico, à base de plantas ou combinado) e a via de registo adequada.
2. Requisito relativo ao agente local:
   Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente autorizado local em Omã para gerir os pedidos de autorização, a comunicação com as autoridades e as responsabilidades pós-aprovação.
3. Apresentação do dossiê:
   Apresentação de um dossiê completo (em formato CTD/eCTD, conforme aplicável e aceite pela DGPA&DC) que abranja a qualidade, a segurança e a eficácia, juntamente com documentos de apoio, tais como certificados de BPF, CPP e dados de estabilidade.
4. Análise e Avaliação da DGPA&DC:
   A DGPA&DC realiza uma avaliação técnica e científica do dossiê e pode levantar questões ou solicitar informações adicionais durante o processo de análise.
5. Aprovação e Autorização de Comercialização ( Autorização de Introdução no Mercado , MA):
   Após uma avaliação bem-sucedida, a DGPA&DC concede a autorização de comercialização ( Autorização de Introdução no Mercado), permitindo que o produto seja comercializado em Omã. A obtenção da autorização de comercialização para o medicamento « Medicamentos » em Omã requer uma análise regulamentar bem-sucedida, a verificação da conformidade e o cumprimento dos requisitos aplicáveis das autoridades competentes.
6. Renovação da autorização:
   As autorizações de introdução no mercado devem ser renovadas de acordo com os prazos regulamentares, com base em dados atualizados relativos à segurança, à qualidade e à gestão administrativa.
7. Variações / Alterações pós-aprovação:
   As alterações aos detalhes do produto, quer sejam de natureza administrativa (nome/morada do fabricante) ou técnica (formulação, local de fabrico, rotulagem), requerem aprovação prévia através da apresentação de pedidos de variação.
8. Obrigações pós-aprovação: Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) da
   devem manter sistemas de farmacovigilância, garantir a conformidade contínua com as BPF e comunicar problemas de segurança, defeitos de qualidade ou recolhas, em conformidade com a regulamentação local de Omã.

Requisitos específicos e prazos (indicativos):

1. Registo de medicamentos convencionais (PoM ou « OTC »):
   Os prazos de análise variam consoante a completude do dossiê, o tipo de produto e a resolução de eventuais questões.
2. Renovação do Autorização de Introdução no Mercado:
   As renovações são geralmente processadas dentro dos prazos definidos, desde que seja apresentada a documentação atualizada.
3. Produtos biológicos e biotecnológicos:
   Exigem uma avaliação mais aprofundada devido a requisitos adicionais em matéria de qualidade e dados clínicos.
4. Alterações / Modificações pós-aprovação:
   Os prazos de processamento dependem do tipo de alteração (menor ou significativa) e dos dados de apoio fornecidos.
5. Conformidade com as BPF e Avaliação do Fabricante:
   A certificação BPF e a conformidade das instalações de fabrico são avaliadas durante a análise; poderão ser necessárias inspeções, conforme aplicável.
6. Considerações relativas aos preços e ao acesso ao mercado:
   Os produtos aprovados podem estar sujeitos a controlos nacionais de preços e a requisitos de acesso ao mercado antes da sua comercialização.
7. Requisitos de farmacovigilância e pós-comercialização:
   A monitorização contínua da segurança, a notificação de eventos adversos e o cumprimento das obrigações pós-comercialização são obrigatórios.