Medicamentos
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Paquistão – Visão geral

O mercado farmacêutico do Paquistão está a expandir-se rapidamente, impulsionado pelas reformas no setor da saúde e pela modernização regulamentar no âmbito da DRAP. Todos os « Medicamentos » devem ser registados antes da comercialização, importação ou distribuição. A DRAP, através das suas divisões — Avaliação e Registo Farmacêutico (PE&R) e Licenciamento de Medicamentos (DL) —, garante o cumprimento das normas de qualidade, segurança e eficácia.

Para obter o registo, as empresas devem apresentar um dossiê no formato CTD, fornecer a certificação de BPF e cumprir as normas locais de rotulagem e fixação de preços.
A Freyr apoia os fabricantes e importadores de produtos farmacêuticos em todas as etapas, garantindo a exatidão regulamentar, a conformidade e a obtenção atempada das aprovações.

Classificação dos medicamentos no Paquistão

Medicamentos são regulados pela Lei dos Medicamentos de 1976 e classificados da seguinte forma:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Requerem supervisão médica e só são dispensados mediante receita médica válida.
• Medicamentos de venda livre (OTC): Aprovados para automedicação, com segurança e eficácia comprovadas.
• Produtos biológicos e biotecnológicos: Exigem dados adicionais sobre a biossimilaridade e a comparabilidade.
• Substâncias controladas: Sujeitas a um regime rigoroso de licenciamento e comunicação de dados ao abrigo da Lei de Controlo de Substâncias Narcóticas.

Todos os produtos têm de ser registados na DRAP, sendo proibida a venda ou distribuição de medicamentos não registados.

Processo de registo e aprovação de medicamentos no Paquistão

Autoridade Reguladora: Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP)
Legislação: Lei dos Medicamentos, de 1976; Lei da DRAP, de 2012

Passos fundamentais:

1. Licenciamento

• A empresa deve possuir uma Licença de Fabrico de Medicamentos (DML) ou uma Licença de Importação de Medicamentos (DIL) válida.
• As instalações devem cumprir as normas de BPF aprovadas pela DRAP.

2. Apresentação do dossiê

• Formato CTD (Módulos 1–5).
• Inclui detalhes do produto, certificados de BPF, CPP, dados de estabilidade e rotulagem.

3. Rastreio e avaliação

• A DRAP analisa a exaustividade e a adequação técnica.
• A avaliação inclui a segurança, a eficácia, a qualidade e as autorizações dos países de referência (quando aplicável).

4. Aprovação de preços

• Os preços têm de ser aprovados pela Divisão de Cálculo de Custos e Fixação de Preços da DRAP antes da comercialização.

5. Subsídio de inscrição

• Emissão do Certificado de Registo (Formulário 6) com uma validade de 5 anos.

6. Requisitos após o registo

• Permissões de importação para cada remessa.
• Conformidade com os requisitos locais de rotulagem (inglês/urdu).
• Vigilância Pós-Comercialização e a comunicação de casos de farmacovigilância.

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Medicamentos genéricos: São necessários dados de bioequivalência ou uma justificação.
• Produtos biológicos/biosimilares: Devem cumprir as normas de biosimilaridade da « WHO » e da DRAP.
• Vacinas: É necessário apresentar um certificado de libertação do lote emitido pelo Laboratório Nacional de Controlo de Produtos Biológicos (NCLB).
• OTC Produtos: Apresentação simplificada, mas aplicam-se requisitos rigorosos em matéria de rotulagem e avaliação de segurança.

Pós-autorização e farmacovigilância 

Os produtos registados estão sujeitos a uma supervisão contínua por parte da DRAP:

• Renovação: De 5 em 5 anos, com dados atualizados sobre estabilidade, BPF e segurança.
• Alterações: Quaisquer alterações na formulação, rotulagem ou fabrico devem ser aprovadas antes da sua implementação.
• Farmacovigilância: A « MAH » deve nomear um responsável local pela segurança e estabelecer um sistema de notificação de reações adversas aos medicamentos, em conformidade com as Regras de Farmacovigilância de 2022.
• Vigilância do mercado: Amostragens regulares, inspeções e análises da qualidade dos produtos realizadas pela DRAP.

A Freyr garante a gestão do ciclo de vid end-to-end e para assegurar a conformidade contínua no Paquistão.