Medicamento
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Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação no Catar - Visão geral

O mercado farmacêutico do Catar constitui uma parte fundamental do panorama dos cuidados de saúde do CCG, em rápida expansão, regido por quadros regulamentares sólidos, alinhados com as diretrizes do GCC-DR, ICH e WHO . O Departamento de Farmácia e Controlo de Medicamentos (PDCD), subordinado ao Ministério da Saúde Pública (MoPH), assegura que todos os Medicamentos cumpram as normas estabelecidas de qualidade, segurança e eficácia antes da sua aprovação.

Para obter um Autorização de Introdução no Mercado o no Catar, as empresas devem apresentar dossiês CTD em conformidade com as normas do CCG, fornecer uma certificação GMP válida, obter aprovações de preços e garantir a conformidade da rotulagem em árabe.

Apoiamos os fabricantes e importadores de produtos farmacêuticos ao longo de todo o processo regulamentar — garantindo a exatidão dos dossiês, o cumprimento dos requisitos do Ministério da Saúde Pública (MoPH) e da Direção de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde (PDCD), bem como a obtenção atempada de aprovações para a entrada no mercado do Qatar.

Classificação dos medicamentos no Catar

Nos termos dos regulamentos do Ministério da Saúde Pública do Catar e do GCC-DR, os « Medicamentos » são classificados como:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Exigem receita médica e aprovação do PDCD.
• OTC Medicamentos: Devem demonstrar perfis de segurança comprovados e cumprir os requisitos de aprovação definidos.
• Produtos biológicos e biossimilares: Sujeitos a uma avaliação detalhada da comparabilidade, bem como a avaliações não clínicas e clínicas.
• Medicamentos controlados: Regulamentados ao abrigo da legislação relativa ao controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; são necessárias licenças especiais.
• Produtos à base de plantas e naturais: Avaliados com base na composição, nas alegações e na segurança; poderá ser necessário o registo completo.

Todos os produtos da Medicamentos devem ser registados junto do Ministério da Saúde Pública (MoPH)/Direção de Controlo de Doenças Preventíveis (PDCD) antes da sua comercialização, importação ou distribuição no Catar. A venda de produtos não registados é estritamente proibida.

Processo de registo e aprovação de medicamentos no Catar

Autoridade Reguladora: Ministério da Saúde Pública (MoPH) – Departamento de Farmácia e Controlo de Medicamentos (PDCD)
Legislação: Orientações GCC-DR, Circulares do Ministério da Saúde Pública do Catar, Regulamentos de farmacovigilância

Etapas fundamentais 

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um titular local de um Certificado de Conformidade ( Autorização de Introdução no Mercado ) (MAH) licenciado no Catar.
• As instalações de fabrico devem possuir uma certificação de BPF aceitável para as autoridades do CCG.

2. Apresentação do dossiê

• Apresentação no formato CTD (Módulos 1–5) em conformidade com os requisitos do GCC.
• Inclui certificados CPP e GMP, documentação de qualidade, dados de estabilidade, amostras do produto e rotulagem em árabe.

3. Avaliação científica

• A PDCD realiza uma avaliação aprofundada da qualidade, segurança e eficácia.
• Podem aplicar-se avaliações baseadas no GCC ou na confiança, dependendo da categoria do produto.

4. Aprovação de preços

• Os preços dos medicamentos são regulados pelas comissões de fixação de preços do Ministério da Saúde Pública.
• A aprovação dos preços é obrigatória antes da comercialização.

5. Subvenção « Autorização de Introdução no Mercado »

• Autorização de Introdução no Mercado é emitido após avaliação positiva, em conformidade com os regulamentos do Ministério da Saúde Pública do Catar.

Requisitos pós-autorização 

• Cumprimento da obrigatoriedade de rotulagem em árabe.
• Licenças de importação e aprovações de libertação de lotes para cada remessa.
• Sistema local de farmacovigilância com um responsável pela segurança dos medicamentos ( Pessoa Qualificada , QPPV) designado.

Requisitos específicos por tipo de produto 

• Medicamentos genéricos: São necessários estudos de bioequivalência; aplicam-se as orientações do GCC.
• Produtos biológicos/biosimilares: Devem cumprir os quadros de comparabilidade da WHO/ICH/ GCC.
• Vacinas: Sujeitas a testes adicionais e à supervisão da libertação dos lotes.
• OTC Produtos: Procedimento simplificado com controlos rigorosos em matéria de segurança, rotulagem e publicidade.

Pós-autorização e farmacovigilância 

Os « Medicamentos » aprovados no Catar estão sujeitos a supervisão contínua por parte do Ministério da Saúde Pública (MoPH):

• Renovações: Apresentação periódica de dados atualizados sobre qualidade e segurança.
• Variações: É necessária aprovação prévia para quaisquer alterações na formulação, fabrico, embalagem ou rotulagem.

Obrigações em matéria de farmacovigilância:

• Nomeação do QPPV local
• Relatórios de ADR de acordo com as diretrizes do Qatar PV
• Vigilância do mercado, inspeções, recolhas e comunicações de segurança

Prestamos um apoio abrangente ao longo de todo o ciclo de vida para manter a conformidade e garantir uma presença ininterrupta no mercado do Catar.