Apoio em matéria de medicamentos nos Emirados Árabes Unidos
End-to-end por parte de especialistas experientes em assuntos regulamentares.

 

Medicamentos Apoio em matéria de regulamentação nos EAU – Visão geral

O mercado farmacêutico dos EAU está em rápida expansão, impulsionado pela forte procura de terapias inovadoras, produtos biológicos, medicamentos oncológicos e tratamentos para doenças crónicas. Apoiados por infraestruturas de saúde avançadas e por processos de «Assuntos Regulamentares » cada vez mais simplificados nos EAU, estes países surgiram como um centro altamente atrativo para a entrada nos mercados regionais e globais.

As aprovações regulamentares são supervisionadas pela Emirates Drug Establishment (EDE), em conjunto com a DHA e a DOH, exigindo representação local da MAH , registo de medicamentos nos EAU, apresentação do dossiê eCTD nos EAU, conformidade com as BPF e aprovação de preços.

Freyr Solutions acompanha as empresas em todas as fases do processo regulamentar, desde a estratégia e a preparação do dossiê nos Emirados Árabes Unidos até à apresentação dos pedidos e às interações com as autoridades, garantindo um registo eficiente e em conformidade dos medicamentos nos Emirados Árabes Unidos.

Classificação dos medicamentos nos Emirados Árabes Unidos

As diretrizes regulamentares em matéria de medicamentos da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) e do CCG classificam Medicamentos nos EAU com base na utilização prevista, no nível de risco e no potencial de utilização indevida, constituindo uma parte fundamental da regulamentação dos produtos farmacêuticos nos EAU Assuntos Regulamentares .
Esta classificação determina a forma como os produtos são registados, prescritos, dispensados e controlados ao abrigo da Lei Federal n.º (4) de 1983 (Lei da Farmácia) e das suas atualizações.

Categorias principais (reconhecidas legalmente pelo EDE e pela legislação federal dos EAU)

 

1. Medicamentos de venda livre (OTC)
Estes medicamentos são seguros para a automedicação e estão disponíveis sem receita médica
Exemplo: paracetamol, cremes tópicos de ação suave.
2. Medicamentos de venda exclusiva em farmácia (PHOM)
Dispensados apenas por um farmacêutico licenciado; não é necessária receita médica, mas a consulta ao farmacêutico é obrigatória.
Exemplo: Certos xaropes para a tosse, anti-histamínicos.
3. Medicamentos sujeitos a receita médica (POM)
Exigem uma receita médica válida emitida por um médico habilitado.
Exemplo: antibióticos, anti-hipertensivos, insulina.
4. Medicamentos semicontrolados (SCD)
Medicamentos que não são narcóticos nem psicotrópicos, mas que, mesmo assim, requerem uma monitorização especial devido ao possível uso indevido ou dependência.
Exemplo: Certos medicamentos para dormir ou analgésicos.
5. Medicamentos Controlados (CD)
Contêm substâncias sujeitas a um controlo regulamentar rigoroso devido ao seu potencial de abuso, regidas pela Lei Federal n.º 14 de 1995 e pelo Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Inclui: substâncias psicotrópicas e estupefacientes das Listas IV e V.
6. Estupefacientes
Nível mais elevado de controlo — estupefacientes e substâncias psicotrópicas que exigem licenças especiais de importação/exportação, bem como registos de armazenamento e dispensa.
Exemplo: morfina, fentanil.

Categorias de produtos adicionais (de acordo com as diretrizes do GCC e da EDE)

  • Produtos biológicos/biotecnológicos – Vacinas, produtos sanguíneos, anticorpos monoclonais, biossimilares.
  • Medicamentos es à base de ervas – Contêm ingredientes ativos derivados exclusivamente de plantas.
  • Medicinas tradicionais/complementares – Inclui a Ayurveda, a homeopatia, a medicina Unani e outros sistemas não convencionais.
  • Produtos combinados – Combinam dois ou mais componentes regulamentados (por exemplo, combinações de medicamentos e dispositivos médicos, combinações de vacinas e adjuvantes).
  • Medicamentos veterinários – Formulados exclusivamente para uso animal.
  • Produtos de saúde / Suplementos – Incluem vitaminas, minerais e nutracêuticos que promovem a saúde, mas que não são classificados como medicamentos.

 

Registo e aprovação de medicamentos

A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula o registo, a fixação de preços e a « Autorização de Introdução no Mercado » de todos os produtos medicinais e farmacêuticos nos EAU. O seu objetivo é garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade reach cheguem ao mercado, quer sejam fabricados localmente, quer sejam importados.

Etapas fundamentais do processo

1. Classificação / Pré-avaliação
Esta etapa determina o procedimento adequado de registo de medicamentos nos EAU e a categoria do produto.
Antes de apresentarem um pedido de registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação do produto emitida pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina se o produto é um «medicamento» propriamente dito ou um produto de «venda geral / uso medicinal limitado» (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica o procedimento regulamentar a seguir.
2. Licenciamento de « MAH » e de agentes locais/armazéns
O titular da licença « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH dos EAU), quer seja local ou estrangeiro através de um agente nos EAU, deve estar registado/licenciado junto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Além disso, a importação/distribuição deve ser efetuada através de um armazém médico licenciado pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Apresentação do dossiê
O requerente apresenta um dossiê (em muitos casos no formato eCTD) que inclui módulos relativos à qualidade, segurança e eficácia. Os documentos exigidos incluem normalmente: certificado de BPF do fabricante, certificado de livre comercialização ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, detalhes das instalações de fabrico, rotulagem e folheto informativo artwork e, frequentemente, certificado Halal para os produtos relevantes.
4. Análise Técnica e Deliberação da Comissão
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial ou de nível superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes de amostras ou esclarecimentos.
5. Emissão do Certificado de Registo
Uma vez aprovado, o EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite um certificado de registo. Para produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado tem uma validade de cinco anos. Os certificados relativos a produtos fabricados localmente (farmacêuticos/fabricantes) têm frequentemente uma validade de um ano para determinados certificados, como o licenciamento de instalações farmacêuticas. (A validade do certificado de registo das instalações de fabrico é de 5 anos)
6. Renovação e alterações
Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos, no caso de registos gerais de venda/produto). Quaisquer alterações, sejam elas menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.), exigem a apresentação de alterações ou variações para aprovação.
7. Pós-aprovação / Obrigações
Após o registo, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige o cumprimento das normas de qualidade (BPF), a libertação de lotes, as normas de rotulagem, a farmacovigilância (comunicação de eventos de segurança), eventuais reinspeções periódicas e a garantia de que quaisquer alterações sejam previamente aprovadas.

Requisitos específicos e prazos (exemplos)

  • Para venda ao público / OTC / Dispositivos médicos, o processo de registo demora cerca de 45 dias úteis. A taxa de submissão é de cerca de 100 AED e a taxa de registo é de 5 000 AED.
  • A renovação desses registos também tem prazos definidos (15 dias úteis para a renovação de produtos de venda geral) e taxas. O valor é de 2500 AED.
  • O registo ou a renovação do registo de um fabricante demora entre 2 a 4 semanas; em alguns casos, as taxas são mais elevadas (por exemplo, 10 000 AED para a renovação do registo de um fabricante).
  • No que diz respeito aos dispositivos médicos profissionais, prestamos o serviço de classificação; o prazo é de 10 dias úteis e a taxa governamental é de 500 AED.
  • Registo de tecnologias de saúde para dispositivos médicos de software junto do DOH (Departamento de Saúde)

 

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Freyr Expertise – Apoio regulatório e estratégico nos Emirados Árabes Unidos  

A Freyr presta serviços abrangentes de regulamentação farmacêutica nos Emirados Árabes Unidos, adaptados à região:

Consultoria e Estratégia Regulamentar

  • Estratégia regulamentar alinhada com as diretrizes da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), do CCG e da ICH .
  • Análise de lacunas e planeamento de medidas corretivas para pedidos de autorização de medicamentos genéricos e de novos medicamentos.
  • Emirados Árabes Unidos Assuntos Regulamentares : consultoria em matéria de inteligência e vias de acesso ao mercado.

Gestão de dossiês e submissões

  • Compilação e publicação de dossiês (eCTD/não eCTD) de acordo com os requisitos da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planeamento, revisão e finalização da proposta, em coordenação com as partes interessadas.
  • Gestão e acompanhamento das consultas junto das autoridades de saúde até à aprovação.

Representação local e ligação com a HA

  • Serviços de agente local autorizado para fabricantes estrangeiros.
  • Comunicação e coordenação em matéria regulamentar com a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) no que diz respeito à classificação, registo e fixação de preços.
  • Suporte para importações especiais e acompanhamento contínuo das submissões.

Registo, Conformidade e Manutenção

  • Registo de medicamentos, renovações e gestão de alterações.
  • Análise da conformidade em matéria de rotulagem, « artwork » e promoção publicitária.
  • CMC, apoio à documentação clínica e não clínica.
  • Farmacovigilância, auditorias e gestão de dados regulamentares.

Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Apoio às Instalações

  • Apoio na documentação relativa às BPF, no registo das instalações e nas inspeções.
  • Apoio à preparação para auditorias locais e ao cumprimento das normas.

Entre em contacto com o nosso especialista nos Emirados Árabes Unidos.