Serviços de regulamentação farmacêutica na Áustria - Visão geral
As despesas de saúde do governo austríaco revelam claramente a existência de um bom mercado para osmedicinal products no país. O envelhecimento da população e a maior sensibilização dos austríacos para a saúde são as principais razões que explicam o aumento da procura de produtos farmacêuticos. Antes de comercializarem medicinal products a nível local, os fabricantes devem obter uma autorização de introdução no mercado aprovada pela Agência Austríaca para a Saúde e a Segurança Alimentar. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no MercadoMAA), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para as novas entidades químicasNCE)
- Artigo 10º para os medicinal products biológicos genéricos, híbridos e similares
Além disso, o Market Authorization Holder (MAH) tem de cumprir todos os requisitos enumerados pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico EuropeuEEA), considerando o Reino Unido como país de supsupapós 30 de março de 2019.
Freyr os fabricantes farmacêuticos a enfrentar os desafios regulatórios locais para uma entrada bem-sucedida no mercado. Freyr serviços regulatórios que vão desde apoio estratégico em roteiros e procedimentos de submissão, atividades pré-submissão, compilação de dossiês e submissão em formato eCTD até assistência para alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Áustria
Especialização em Freyr
- Apresentações iniciais (MAAs) através de vários procedimentos - Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento DescentralizadoDCP) e Procedimento CentralizadoCP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de apresentação
- Actividades administrativas prévias à apresentação, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), a reserva de faixas horárias para as apresentações, a seleção do RMS e do CMS, o pedido à AS para trabalhar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de apresentação específicos da UE
- Compilação e apresentação dos dossiers às HAs em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar
- Consulta durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicinal products
- Apresentações iniciais de APIs - Apresentações ASMF CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Apresentação de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/apresentação para:
- Transferências MAH
- Alteração da qualidade pós-aprovação como-
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Actualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alteração do sistema de fecho do contentor
- Mudança no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de um novo fornecedor para a substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de material de base para a substância medicamentosa
- Análise de impacto do Brexit e apresentação das alterações pertinentes à(s) HA(s), como a alteração do Estado-Membro de referência (EMR), alterações ao titular da AIM, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57.º)
- Manutenção do ciclo de vida através da apresentação de pedidos de renovação
- Apoio no tratamento de deficiências com a estratégia regulamentar e preparação e apresentação da resposta