Serviços de regulamentação farmacêutica no Egito - Visão geral
A procura crescente de medicamentos no Egito, devido ao crescimento demográfico e à urbanização, faz deste país um dos principais mercados do Médio Oriente e de África. Todos os medicamentos têm de ser aprovados pela Autoridade Egípcia dos Medicamentos antes da distribuição ou comercialização no país. Desde a descodificação do quadro regulamentar até ao alinhamento com os requisitos regulamentares, estar em conformidade com a Autoridade de Medicamentos do Egito pode ser uma tarefa entediante para os novos participantes no mercado. Além disso, as conversões de eCTD, os desenhos de ingredientes farmacêuticos activos e outros processos regulamentares podem exigir uma atenção especial para cumprir os regulamentos rigorosos.
A Freyr oferece assistência regulamentar tanto na compreensão dos regulamentos como no alinhamento com os mesmos de uma forma simplificada com uma estratégia direcionada para o cumprimento. Com os especialistas da Freyr a garantirem abordagens económicas e de tempo crítico para todos os processos, os candidatos têm a garantia de tempos de resposta rápidos para cumprir os requisitos de conformidade.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Egito
Especialização em Freyr
- Roteiro de apresentação regulamentar para o registo de medicamentos no Egito
- Consulta regulamentar durante o desenvolvimento dos medicamentos
- Actividades administrativas anteriores à apresentação, interações anteriores à apresentação com a autoridade de saúde (AS)
- Avaliação regulamentar dos dados de origem
- Compilação e apresentação dos dossiers à HA em formato CTD
- Assistência para a estratégia, compilação e apresentação de alterações pós-aprovação
- Conversão CTD de produtos antigos de formato antigo/papel
- Conceção de especificações para API, produtos acabados e intermédios
- Limites para impurezas, incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos de bioequivalência, estabilidade, validação de métodos analíticos, lotes de exposição, validação de processos
- Avaliação do controlo de alterações e actividades de conformidade
- Suporte para resposta a consultas de HA para pré e pós-registo
- Novo registo do produto (renovação) para fornecimento contínuo ao mercado