Serviços de regulamentação farmacêutica no Egito - Visão geral
A procura crescente de medicinal products no Egito, devido ao crescimento demográfico e à urbanização, faz deste país um dos principais mercados do Médio Oriente e de África. Todos os medicamentos têm de ser aprovados pela Autoridade Egípcia dos Medicamentos antes da distribuição ou comercialização no país. Desde a descodificação do quadro regulamentar até ao alinhamento com os requisitos regulamentares, estar em conformidade com a Autoridade de Medicamentos do Egito pode ser uma tarefa entediante para os novos participantes no mercado. Além disso, as conversões de eCTD, os desenhos de ingredientes farmacêuticos activos e outros processos regulamentares podem exigir uma atenção especial para cumprir os regulamentos rigorosos.
Freyr oferece assistência regulamentar tanto na compreensão dos regulamentos como no alinhamento com os mesmos de uma forma simplificada com uma estratégia direcionada para o cumprimento. Com os especialistas da Freyra garantirem abordagens económicas e de tempo crítico para todos os processos, os candidatos têm a garantia de tempos de resposta rápidos para cumprir os requisitos de conformidade.
Serviços de regulamentação farmacêutica no Egito
Especialização em Freyr
- Roteiro de apresentação regulamentar para o registo de medicinal products no Egito
- Consulta regulamentar durante o desenvolvimento dos medicinal products
- Actividades administrativas anteriores à apresentação, interações anteriores à apresentação com a health authority (HA)
- Avaliação regulamentar dos dados de origem
- Compilação e apresentação dos dossiers à HA em formato CTD
- Assistência para a estratégia, compilação e apresentação de alterações pós-aprovação
- Conversão CTD de produtos antigos de formato antigo/papel
- Conceção de especificações para API, produtos acabados e intermédios
- Limites para impurezas, incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos de bioequivalência, estabilidade, validação de métodos analíticos, lotes de exposição, validação de processos
- Avaliação do controlo de alterações e actividades de conformidade
- Suporte para resposta a consultas de HA para pré e pós-registo
- Novo registo do produto (renovação) para fornecimento contínuo ao mercado