Serviços de regulamentação farmacêutica na Grécia – Visão geral
A Grécia opera no âmbito do quadro regulamentar farmacêutico da UE, sendo a Organização Nacional de Medicamentos (EOF) a autoridade nacional competente. Embora as autorizações de introdução no mercado sejam obtidas através de procedimentos à escala da UE ou coordenados, a entrada e a manutenção bem-sucedidas no mercado grego exigem uma gestão cuidadosa dos requisitos administrativos nacionais, das etapas de implementação locais e das obrigações pós-autorização.
Dependendo do âmbito do produto e da estratégia, os promotores podem incluir a Grécia através do Procedimento Centralizado ou através dos Procedimentos Descentralizados, de Reconhecimento Mútuo ou Nacionais. Para além da aprovação regulamentar, a Grécia implica considerações específicas do país em matéria de rotulagem, farmacovigilância, serialização, coordenação de preços e reembolsos e gestão do ciclo de vida a nível nacional, as quais devem estar todas alinhadas com as decisões e prazos da UE.
A Freyr apoia os patrocinadores na gestão do cumprimento das normas regulamentares específicas da Grécia, garantindo que as aprovações da UE sejam traduzidas de forma eficiente em autorizações nacionais, preparação para o lançamento e conformidade sustentada.
Processos de autorização na Grécia
- Procedimento Centralizado (CP):
EU/EEA — autorização a nível da UE concedida através do EMA e da Comissão Europeia, incluindo a Grécia e exigindo atividades nacionais de implementação e lançamento. - Procedimento Descentralizado (DCP):
Aprovações iniciais em vários Member States, com a Grécia a participar na qualidade de Estado-Membro de referência ou Estado-Membro interessado. - Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP):
Extensão de uma autorização nacional existente à Grécia através do reconhecimento coordenado. - Procedimento Nacional (PN):
Autorização a nível de um único país, gerida pela EOF, para produtos que não se enquadram em estratégias à escala da UE ou que abrangem vários Estados-Membros.
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica na Grécia
- Elaboração, compilação, publicação, validação técnica e apresentação de eCTD para o « CP », « DCP » /MRP e vias nacionais da Grécia, incluindo alterações, renovações e extensões de linha.
- Execução da estratégia de entrada no mercado específica para a Grécia, incluindo a coordenação entre RMS e CMS, o planeamento da fase nacional e o alinhamento com as expectativas processuais e administrativas da EOF.
- Apoio regulamentar a ensaios clínicos ao abrigo da Lei de Proteção ao Paciente e à Segurança dos Medicamentos de 2009 ( EU CTR), incluindo a apresentação de pedidos ao Centro de Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( CTIS ), a coordenação com a Autoridade de Medicamentos e Produtos de Saúde (EOF) e com a Comissão Nacional de Ética, a gestão de pedidos de informação (RFI) e o apoio à ativação dos centros de ensaio.
- Elaboração do Módulo Nacional 1 para a Grécia, incluindo formulários administrativos, declarações legais, coordenação de taxas e correspondência com as autoridades.
- Informações sobre o produto, rotulagem e gestão de « artwork », incluindo « SmPC » e «PL» em conformidade com a norma « QRD », textos de rotulagem, traduções para grego, requisitos relativos à «caixa azul», conformidade com a norma « Braille » e coordenação de maquetes.
- Operações de farmacovigilância e segurança para a Grécia, incluindo apoio ao contacto local de farmacovigilância, atualizações do Plano de Gestão de Riscos (RMP), coordenação dos Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) e dos Relatórios Periódicos de Segurança e Efeitos Adversos (PBRER), bem como a implementação das decisões de segurança da UE a nível nacional.
- Apoio à serialização e à preparação para o abastecimento ao abrigo da Diretiva da UE relativa aos medicamentos falsificados (FMD), incluindo a integração no NMVO e o alinhamento das embalagens.
- Gestão do ciclo de vida que abrange variações, renovações, atualizações de rotulagem e a implementação a nível nacional das alterações regulamentares da UE, com vista a garantir a continuidade do abastecimento.
Gestão pós-aprovação e do ciclo de vida
Todas as vias de autorização na Grécia funcionam ao abrigo dos quadros da UE em matéria de farmacovigilância, qualidade e segurança, sob a supervisão nacional da EOF. As obrigações contínuas incluem a comunicação de eventos de segurança, a implementação atempada de alterações, a manutenção da rotulagem e do « artwork » aprovados, bem como a coordenação dos pedidos relativos a preços e reembolsos, sempre que necessário.
A Freyr apoia a conformidade contínua na Grécia, coordenando as atividades nacionais relacionadas com o ciclo de vida no âmbito de estratégias mais amplas da UE, garantindo que as alterações regulamentares sejam implementadas de forma eficiente e sem perturbações no abastecimento do mercado.
A colaboração com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado, uma execução sólida da fase nacional e o cumprimento sustentado da regulamentação na Grécia, no âmbito das estratégias de lançamento na UE e em vários países.
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