Serviços de regulamentação farmacêutica na Hungria – Visão geral
A Hungria opera no âmbito do quadro regulamentar farmacêutico da UE, sendo o Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição (OGYÉI) a autoridade nacional competente. Embora as autorizações de introdução no mercado sejam concedidas através de procedimentos à escala da UE ou coordenados, os promotores têm de cumprir os requisitos administrativos, linguísticos e pós-autorização específicos da Hungria, a fim de garantir a aprovação atempada, o lançamento e a conformidade contínua.
A Hungria pode ser incluída nos procedimentos centralizados, descentralizados ou de reconhecimento mútuo, ou pode funcionar como mercado para uma autorização nacional, quando aplicável. Um envolvimento eficaz com a OGYÉI, um planeamento proativo da fase nacional e a aplicação rigorosa das decisões da UE são fundamentais para evitar atrasos e garantir as aprovações no menor tempo possível.
A Freyr apoia os patrocinadores na execução de atividades regulamentares específicas da Hungria no âmbito de estratégias mais amplas da UE, garantindo que os requisitos nacionais sejam cumpridos de forma eficiente ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Processos de autorização na Hungria
- Procedimento Centralizado (CP):
EU/EEA — autorização concedida a nível da UE através do site EMA e da Comissão Europeia, com aplicabilidade automática na Hungria, sujeita às medidas de transposição nacionais. - Procedimento Descentralizado (DCP):
Aprovações iniciais em vários Member States, com a Hungria a participar na qualidade de Estado-Membro de referência ou Estado-Membro interessado. - Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP):
Extensão de uma autorização nacional existente à Hungria através do reconhecimento coordenado. - Procedimento Nacional (PN):
Autorização a nível de um único país, administrada pela OGYÉI, para produtos que não se enquadram em estratégias à escala da UE ou multiestatais.
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica na Hungria
- Elaboração, compilação, publicação, validação técnica e apresentação de eCTD para o procedimento « CP », o procedimento « DCP/MRP» e as vias nacionais da Hungria, incluindo variações, renovações e extensões de linha.
- Execução da estratégia de entrada no mercado específica para a Hungria, incluindo a coordenação entre o RMS e o CMS, o planeamento da fase nacional e o alinhamento com as expectativas processuais da OGYÉI.
- Apoio regulamentar a ensaios clínicos ao abrigo da Lei de Proteção aos Pacientes e de Tratamento de Doenças Genéticas ( EU CTR), incluindo a apresentação de pedidos de autorização de ensaio clínico ( CTIS ), coordenação com a comissão de ética, gestão de pedidos de informação (RFI) e apoio à ativação dos centros de ensaio.
- Elaboração do Módulo Nacional 1 para a Hungria, incluindo formulários administrativos, declarações, coordenação de taxas e correspondência oficial com a OGYÉI.
- Gestão da informação e rotulagem dos produtos, incluindo a conformidade com a norma « QRD » ( SmPC), PL e textos de rotulagem, traduções para húngaro, conteúdo da «caixa azul», requisitos da norma « Braille » e coordenação de maquetes.
- Operações de farmacovigilância e segurança para a Hungria, incluindo apoio ao contacto local de farmacovigilância, atualização do Plano de Gestão de Riscos (RMP), coordenação dos Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) e dos Relatórios Periódicos de Segurança e Efeitos Adversos (PBRER), bem como a implementação das decisões da UE em matéria de segurança a nível nacional.
- CMC e apoio de qualidade, incluindo a preparação para as BPF/GDP , a otimização dos dossiês e a coordenação dos requisitos regulamentares relacionados com o fabrico e a distribuição.
- Gestão do ciclo de vida que abrange variações, renovações, atualizações de rotulagem, transferências de autorizações de introdução no mercado e implementação a nível nacional das alterações regulamentares da UE, de modo a garantir um abastecimento ininterrupto.
Apoio à gestão pós-aprovação e ao ciclo de vida
Todos os processos de autorização na Hungria funcionam ao abrigo dos quadros da UE em matéria de farmacovigilância, qualidade e segurança, sob a supervisão nacional da OGYÉI. As obrigações contínuas incluem a comunicação de eventos de segurança, a implementação de alterações aprovadas, a atualização das informações sobre os produtos e a gestão das renovações.
A Freyr apoia a conformidade contínua na Hungria, coordenando as atividades nacionais ao longo do ciclo de vida no âmbito de estratégias mais amplas da UE e de vários países, garantindo que as alterações regulamentares sejam implementadas de forma eficiente e sem perturbações no mercado.
A colaboração com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado, uma execução sólida da fase nacional e o cumprimento sustentado da regulamentação na Hungria, no âmbito das estratégias de lançamento na UE e a nível regional.
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