Serviços de regulamentação farmacêutica no Cazaquistão – Visão geral
O mercado farmacêutico do Cazaquistão funciona num quadro regulamentar alinhado com a União Económica Eurasiática (EAEU), sob a supervisão nacional do Ministério da Saúde e das suas organizações especializadas. As autorizações de comercialização podem ser obtidas através dos procedimentos da União EAEU a ou do Procedimento Nacional do Cazaquistão durante o período de transição, dependendo do estatuto do produto, da estratégia de portfólio e da sequência de lançamento.
Os pedidos seguem um formato de dossiê alinhado com o CTD, de acordo com os requisitos d EAEU , e recorrem cada vez mais a processos de apresentação eletrónica. Os patrocinadores devem cumprir os requisitos administrativos específicos do Módulo 1 do Cazaquistão, a rotulagem bilingue (cazaque e russo), as obrigações nacionais em matéria de farmacovigilância e o controlo de alterações pós-aprovação. As autorizações nacionais devem ser convertidas para o formato da União EAEU , em conformidade com os prazos regulamentares em constante evolução.
A Freyr apoia os patrocinadores no planeamento e na execução de estratégias regulatórias específicas para o Cazaquistão, garantindo aprovações eficientes, uma entrada no mercado em conformidade com a regulamentação e a conformidade sustentada ao longo do ciclo de vida, no âmbito do quadro regulamentar « EAEU ».
Processos de autorização no Cazaquistão
- EAEU Procedimento da União – Reconhecimento mútuo:
Reconhecimento de uma autorização concedida num Estado-Membro EAEU noutros Member States, incluindo o Cazaquistão. - EAEU Procedimento da União – Descentralizado / Simultâneo:
Avaliação coordenada entre vários países para a primeira autorização da União, abrangendo o Cazaquistão e outros mercados EAEU . - Procedimento nacional do Cazaquistão:
Autorização para um único país (Cazaquistão), com transição subsequente para o formato da União « EAEU », de acordo com os prazos regulamentares.
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica no Cazaquistão
- Estratégia regulamentar para a entrada no mercado do Cazaquistão, incluindo a escolha entre os procedimentos da União Europeia ( EAEU ) e os procedimentos nacionais, a sequência de lançamento e o planeamento da transição.
- Elaboração de dossiers, alinhado com o CTD e no formato « EAEU » ( ), compilação, publicação e validação técnica para aplicações iniciais e atividades do ciclo de vida.
- Preparação do Módulo Nacional 1 para o Cazaquistão, incluindo formulários administrativos, documentos jurídicos, coordenação de taxas e correspondência com as autoridades.
- Informações sobre o produto, rotulagem e gestão de « artwork », incluindo « SmPC/PI», « PIL » e textos de embalagem em cazaque e russo, em conformidade com os requisitos nacionais e EAEU .
- Apoio regulamentar ao desenvolvimento clínico e aos ensaios clínicos, incluindo a apresentação de pedidos junto das entidades reguladoras locais, as interações com as autoridades e a coordenação do ciclo de vida, sempre que aplicável.
- Operações de farmacovigilância e segurança, incluindo apoio ao contacto local de farmacovigilância, configuração do sistema QPPV, manutenção do PSMF e do RMP, gestão de ICSR e coordenação de PSUR/PBRER.
- CMC e apoio de qualidade, incluindo a otimização de dossiês, a gestão de « ASMF » / «DMF », a coordenação de documentação relativa às BPF e o apoio a alterações no processo de fabrico.
- Respostas a questões das autoridades, cartas de notificação de irregularidades, gestão da suspensão do prazo e novas apresentações.
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação, incluindo alterações, renovações, extensões de gama, transferências de autorizações de introdução no mercado e conversão de dossiês nacionais para o formato « EAEU ».
- Preparação para a serialização e rastreabilidade, incluindo o alinhamento com a norma « SOP » e a conformidade das embalagens para o mercado do Cazaquistão.
Apoio à gestão pós-aprovação e ao ciclo de vida
As obrigações pós-autorização no Cazaquistão incluem a apresentação contínua de relatórios de segurança, a implementação de alterações regulamentares, a atualização da rotulagem e a gestão atempada das renovações, em conformidade com os requisitos nacionais e da « EAEU ». Os patrocinadores devem também acompanhar as etapas da transição para garantir um acesso ininterrupto ao mercado à medida que as regras da União evoluem.
A Freyr apoia a conformidade contínua no Cazaquistão, coordenando as atividades nacionais e da União ao longo do ciclo de vida, garantindo que as alterações regulamentares sejam implementadas de forma eficiente, mantendo simultaneamente a continuidade do abastecimento.
A colaboração com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado do Cazaquistão, uma orientação clara sobre as vias regulamentares da « EAEU » e as vias nacionais, bem como a conformidade regulamentar sustentada ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
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