Serviços de regulamentação farmacêutica no Peru

Experiência Freyr

Estratégia regulamentar abrangente, apoio à compilação e apresentação de:

• Pedidos de registo de novos produtos farmacêuticos
• Registos de produtos genéricos
• Registos de produtos biológicos e biotecnológicos
• Renovações de registos sanitários
• Alterações e emendas pós-aprovação
• Preparação de dossiês de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e apoio à conformidade
• Apoio ao cumprimento das normas de farmacovigilância, incluindo a apresentação de relatórios periódicos de segurança

Apoio Técnico e Estratégico em Matéria de Regulamentação

Desenvolvimento de estratégias regulatórias

• Avaliação da elegibilidade para a classificação do produto (produtos novos, genéricos, biológicos, biotecnológicos ou naturais)
• Determinação da estrutura do dossiê, requisitos do estudo de estabilidade para as condições da Zona Climática IVb do Peru e requisitos de rotulagem

Compilação, revisão e apresentação do dossiê

• Elaboração de dossiês técnicos num formato aceite pela DIGEMID para:
  • Secções de Qualidade (CMC)
  • Resumos clínicos e não clínicos
  • Boas Práticas de Fabrico (BPF) e documentação de fabrico
  • Documentação relativa à gestão de riscos
• Análise das lacunas nos dados de origem provenientes das instalações de I&D e de produção, com vista à preparação da candidatura peruana
• Avaliação da composição do produto, das especificações, dos certificados de análise (COA), da conformidade dos excipientes e da conformidade da embalagem e rotulagem com as normas locais
• Apoio aos pedidos de certificação GMP, incluindo a preparação da documentação, o acompanhamento e a representação

Representação local e apoio regulatório no país

• Atuar como representante autorizado local de fabricantes estrangeiros
• Coordenação com a DIGEMID para o acompanhamento das submissões, respostas a eventuais lacunas e resolução de questões
• Apoio em procedimentos administrativos, tais como:
  • submissão taxas e pedidos de licenciamento local
  • Conformidade com a norma «Label and artwork »
  • Documentação relacionada com licenças de importação

Gestão do ciclo de vida e conformidade contínua

• Gestão das alterações pós-aprovação, incluindo:
  • Variações menores e maiores
  • Atualizações de rotulagem
  • Alterações relacionadas com a segurança
• Elaboração e apresentação dos pedidos de renovação antes do termo do prazo, de modo a garantir uma presença ininterrupta no mercado
• Apresentação de alterações e de informações não solicitadas
• Apoio ao cumprimento das obrigações em matéria de farmacovigilância, incluindo a notificação de eventos adversos e a apresentação de relatórios periódicos de segurança (PSUR)

Aconselhamento durante o desenvolvimento, o fabrico e a comercialização

• Orientação especializada em matéria de regulamentação durante as fases de desenvolvimento da formulação, ensaios analíticos, determinação da estabilidade e validação do processo
• Análise dos documentos de fabrico e controlo já emitidos, para verificar a conformidade
• Avaliação das informações relativas aos princípios ativos e excipientes e sua conformidade com as expectativas da DIGEMID
• Apoio contínuo durante as fases de aumento de escala, transferência e comercialização do produto