Serviços de regulamentação farmacêutica na Suíça - Visão geral
A Suíça dispõe de um quadro regulamentar bem estabelecido e rigoroso para os medicamentos de uso humano ( Medicamentos), supervisionado pela Swissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos. Quer pretenda introduzir no mercado suíço novos medicamentos, genéricos, produtos biológicos ou medicamentos de terapia avançada ( Medicamentos , ATMPs), deve cumprir requisitos rigorosos em matéria de qualidade, segurança, eficácia e rotulagem.
A Freyr dispõe de uma vasta experiência no apoio às empresas farmacêuticas na gestão de todos os aspetos destes requisitos, com vista à obtenção da autorização de introdução no mercado e à gestão do ciclo de vida dos produtos na Suíça.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Suíça
Experiência Freyr
- Preparação e apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) junto da Swissmedic para:
- Medicamentos inovadores (novas entidades químicas, ATMP)
- Genéricos e biossimilares
- Produtos Biológicos
- Medicamentos órfãos
- Estratégia regulamentar e análise de lacunas:
- Avaliação na fase inicial: planeamento de ensaios pré-clínicos/clínicos de acordo com os requisitos suíços
- CMC Preparação do dossiê (Química, Fabrico e Controlos): requisitos específicos da Suíça, importação/exportação, conformidade das instalações de fabrico
- Estudos comparativos e de transição para medicamentos genéricos e biossimilares
- Documentação clínica e não clínica:
- Elaboração de protocolos de estudos clínicos e de folhetos do investigador
- Pedidos de autorização de ensaios clínicos (CTA) apresentados à Swissmedic e às comissões de ética associadas
- Apoio em matéria de rotulagem, segurança e farmacovigilância:
- Revisão de rótulos suíços e conformidade com a norma « artwork » (línguas, texto jurídico, requisitos suíços)
- Sistemas de notificação de segurança em conformidade com as obrigações pós-comercialização da Swissmedic
- Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR), Planos de Gestão de Risco (RMP)
- Gestão do ciclo de vida:
- Alterações / emendas (menores / significativas) após a aprovação
- Renovações
- Extensões de gama, alteração das vias de administração, alterações na formulação
- Auditorias de conformidade e qualidade:
- Auditorias a instalações de fabrico (na Suíça e a nível internacional) para avaliação da conformidade com as BPF / Boas Práticas de Distribuição (GDP)
- Análises de conformidade regulamentar para garantir a adequação contínua às diretrizes em constante evolução da Swissmedic
