Serviços de regulamentação farmacêutica na República Dominicana - Visão geral
A República Dominicana regula a « Medicamentos » através do Ministério da Saúde Pública, por intermédio da autoridade nacional responsável pelos medicamentos, que exige o registo dos produtos antes do seu fabrico, importação, distribuição ou comercialização. O quadro regulamentar dá ênfase às provas de qualidade, segurança e eficácia, à documentação em espanhol, aos certificados legalizados (por exemplo, CPP, BPF) e ao cumprimento das BPF reconhecidas no que diz respeito às instalações estrangeiras.
Por que escolher a Freyr?
A Freyr combina competências em língua espanhola, conhecimentos especializados em matéria de regulamentação regional e sistemas de qualidade globais para garantir que os pedidos sejam apresentados corretamente à primeira tentativa. Com base na nossa experiência em « RA », conseguimos integrar processos administrativos — tais como legalização, autenticação notarial, apostila e tradução certificada — no planeamento antecipado da obtenção de certificados, de forma a minimizar atrasos no processo. O envolvimento proativo com as autoridades e as respostas baseadas em evidências permitem resolver eficazmente as questões levantadas e manter os projetos dentro do prazo previsto.
Experiência Freyr
- Estratégia regulamentar: percurso e posicionamento em matéria de dependência adaptados à República Dominicana.
- Elaboração de dossiers: Módulos alinhados com o CTD e formulários nacionais elaborados em espanhol.
- Documentação administrativa: planeamento de CPP/GMP, autenticação notarial, apostila e traduções certificadas.
- Bioequivalência e comparabilidade: verificações de aplicabilidade, esboços de protocolos e fundamentação da isenção biológica.
- CMC e BPF: estabilidade, especificações, mapeamento de validação e documentação relativa às BPF de instalações no estrangeiro.
- Conformidade com a rotulagem: revisão de rótulos/folhetos, maquetes e alegações em espanhol, de acordo com as normas nacionais.
- Contacto com as autoridades: apresentações de documentos, estratégia de taxas, acompanhamento e respostas estruturadas a consultas.
- Farmacovigilância: fluxos de trabalho locais em matéria de segurança, envio de ICSR e alinhamento do RMP.
Resultados garantidos
- Submissões corretas à primeira tentativa, que cumprem integralmente os regulamentos nacionais e as melhores práticas do setor
- Aprovações mais rápidas, possibilitadas por processos administrativos bem organizados e por respostas oportunas e bem fundamentadas às questões colocadas pelas entidades competentes.
- Conformidade sustentável através da integração de PV, da gestão da rotulagem e de um controlo disciplinado das alterações ao longo do ciclo de vida do produto.