Serviços de regulamentação farmacêutica na União Europeia (UE) — Visão geral
A União Europeia dispõe de um quadro regulamentar harmonizado para os medicamentos de uso humano, que combina vias de autorização à escala da UE com procedimentos nacionais coordenados. As autorizações de introdução no mercado são concedidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelas autoridades nacionais competentes (ANC), consoante o tipo de produto, a base jurídica e a estratégia de mercado.
Os requerentes podem solicitar a aprovação a nível da UE através do Procedimento Centralizado (CP) ou seguir vias coordenadas a nível nacional, tais como o Procedimento Descentralizado (DCP), o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) ou os Procedimentos puramente nacionais (NP). A escolha da via mais adequada requer uma análise cuidadosa da elegibilidade, do risco regulamentar, dos prazos de aprovação e das implicações ao longo do ciclo de vida em Member States.
No âmbito do Procedimento Centralizado, um único pedido de autorização de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado , MAA)submissão é avaliado pelo Comité para a Avaliação de Medicamentos para Uso Humano ( Medicamentos , CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos ( EMA), resultando numa decisão da Comissão Europeia válida em toda a UE e EEA. Em contrapartida, DCP, o MRP e os procedimentos nacionais são coordenados pelas Autoridades Nacionais Competentes (NCAs) no âmbito dos quadros do CMDh, com regras processuais definidas pela Diretiva 2001/83/CE e pela legislação da UE conexa.
A Freyr apoia os patrocinadores em todas as vias de autorização da UE, coordenando a estratégia regulamentar, a preparação do dossiê e a execução da apresentação, com o objetivo de obter aprovações previsíveis e garantir a conformidade sustentável ao longo do ciclo de vida do produto.
Vias de autorização da UE
- Procedimento Centralizado (CP):
Uma única autorização da UE/EEA , na sequência de uma avaliação científica EMA e de uma decisão da Comissão Europeia, aplicável quando o âmbito de aplicação obrigatório for cumprido ou for concedida a elegibilidade. - Procedimento Descentralizado (DCP):
Autorizações de introdução no mercado pela primeira vez em vários Member States, coordenadas por um Estado-Membro de Referência (RMS) com o acordo dos Estados-Membros em causa Member States (CMS) no âmbito do CMDh. - Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP):
Extensão de uma autorização nacional existente a um « Member States » adicional, através do reconhecimento coordenado. - Procedimento Nacional (PN):
Autorização a nível de um único país, gerida diretamente pela Autoridade Nacional Competente (ANC) relevante para produtos que não se enquadram em estratégias à escala da UE ou multiestatais.
Complexidades atuais
- Os pedidos no âmbito do Procedimento Centralizado devem ser transmitidos através dos canais eletrónicos exigidos pel EMA(eSubmission Gateway ou Web Client), incluindo as sequências do ciclo de vida e os pedidos de « ASMF ».
- DCP, os pedidos de MRP e de procedimentos nacionais são tratados através de sistemas eletrónicos geridos pela NCA, coordenados ao abrigo dos quadros processuais da HMA/CMDh, em vez de plataformas d EMA , como o IRIS, para a apresentação de dossiês.
- Os pedidos de ensaios clínicos são regidos pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos, sendo que o portal CTIS funciona como ponto de entrada único para novos ensaios em Member States.
- EMAA transição para formulários web DADI compatíveis com o SPOR está a modernizar a gestão de dados do programa « submissão » da UE, substituindo os formulários PDF antigos submissão e aumentando a importância de um alinhamento preciso dos dados mestre (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica na UE
- End-to-end apoio à compilação, publicação e apresentação de dossiês eCTD para pedidos de autorização de introdução no mercado (CP, DCP, MRP, NP), alterações (Tipo IA/IB/II), renovações e atividades relacionadas com o ciclo de vida através do EMA e dos canais de apresentação das autoridades nacionais competentes (NCA).
- Estratégia de entrada no mercado da UE, incluindo a avaliação do âmbito e da elegibilidade d CP , a seleção de RMS para DCP, a sequência das aprovações e a seleção das bases jurídicas adequadas (genéricos, híbridos, biossimilares, utilização bem estabelecida, consentimento informado).
- Gestão de ensaios clínicos submissão ao abrigo do CTR 536/2014, abrangendo o planeamento CTIS , Elaboração de dossiers, respostas a pedidos de informação (RFI) e a transição de ensaios existentes para o quadro da UE.
- Gestão dos procedimentos científicos e regulamentares do programa « EMA » através do IRIS, incluindo aconselhamento científico, assistência na elaboração de protocolos, designação de medicamentos órfãos, atividades do PIP e coordenação da elegibilidade para o PRIME.
- Planeamento e coordenação da apresentação dos ficheiros de referência das substâncias ativas (ASMF), garantindo vias eletrónicas em conformidade com os procedimentos centralizados e multiestaduais.
- Apoio à elaboração do Módulo 1 e à rotulagem da UE, incluindo SmPC, PL e textos de embalagem alinhados com os modelos de EMA/NCA, requisitos nacionais relativos à «caixa azul», bem como tradução multilingue e gestão de maquetes.
- Análise das lacunas dos módulos de qualidade, não clínicos e clínicos face às expectativas da UE e da « ICH », com estratégias de correção baseadas no risco, adaptadas às vias « CP » e « DCP/MRP».
- Preparação para o envio de dados DADI e eAF, incluindo a preparação dos dados SPOR (RMS/OMS) e o alinhamento com os requisitos de envio eletrónico do « EMA ».
- Gestão das etapas de avaliação centralizada (por exemplo, listas de questões e assuntos pendentes do dia 120/180), incluindo respostas coordenadas e planeamento da suspensão do prazo.
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação de produtos autorizados a nível central e nacional, abrangendo alterações, renovações e manutenção do ciclo de vida em conformidade com o CMDh, de modo a garantir a conformidade contínua e a continuidade do abastecimento.
A Freyr oferece uma estratégia regulamentar integrada para a UE e operações ao longo de todo o ciclo de vida do produto — desde o planeamento de ensaios clínicos e a apresentação de pedidos de autorização de comercialização ( CTIS ), passando pela estratégia e execução do pedido de autorização de introdução no mercado (MAA), até à manutenção do ciclo de vida pós-aprovação. Alinhamos os percursos regulamentares, os dossiês e os prazos de apresentação com os requisitos da Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) e do Conselho de Medicamentos da UE (CMDh), de modo a permitir aprovações previsíveis, uma entrada eficiente no mercado e uma conformidade sustentada em toda a UE.