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Contexto de mercado

À medida que as empresas farmacêuticas se expandem a nível global, compreender os processos regulamentares regionais tornou-se essencial para um acesso mais rápido ao mercado e para a eficiência do ciclo de vida dos produtos.

Em 2026, os patrocinadores que pretendam obter aprovações na Austrália, no « US » e na Europa terão de cumprir os requisitos específicos da Therapeutic Goods Administration (TGA), da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Embora as três agências se centrem na qualidade, segurança e eficácia dos produtos, as suas expectativas regulamentares e os procedimentos de apresentação de pedidos diferem significativamente.

Explicação regulamentar

A TGA, FDA e EMA operam, cada uma, ao abrigo de quadros regulamentares diferentes:

  • TGA (Austrália): Forte recurso a normas globais, tais como ICH e PIC/S, com ênfase na conformidade com as BPF e nos requisitos do Módulo 1 específicos da região
  • DA (US): Análises com grande volume de dados e análise clínica e de fabrico minuciosa
  • MA (Europa): Procedimentos centralizados e descentralizados em toda a UE member states , com forte ênfase na farmacovigilância

Estas diferenças têm impacto em:

  • Estratégia de apresentação
  • Prazos de aprovação
  • Gestão de consultas
  • Atividades de manutenção ao longo do ciclo de vida

Problema

Os patrocinadores globais enfrentam frequentemente:

  • Dificuldade em conciliar as questões globais com as expectativas regionais
  • Variações nos requisitos de formatação e envio de CTD/eCTD
  • Expectativas diferentes em matéria de BPF e de inspeção entre as diferentes agências
  • Várias rondas de consultas regulamentares
  • Gestão do ciclo de vida de complexos após a aprovação

Sem uma estratégia harmonizada, estas lacunas podem conduzir a atrasos e a um aumento dos encargos relacionados com o cumprimento da legislação.

Solução Freyr

A Freyr presta apoio às empresas farmacêuticas através de um serviço integrado de assistência regulamentar a nível global, incluindo:

  • Análise das lacunas regulamentares para pedidos de autorização em vários mercados
  • Adaptação do Módulo 1 específica para cada região
  • Apoio à compilação e publicação de CTD/eCTD
  • Autorização de GMP e coordenação da conformidade
  • Apoio ao tratamento de consultas regulamentares e à gestão do ciclo de vida (LCM)

Resultado: Melhor alinhamento entre os mercados, redução dos atrasos nas aprovações e simplificação da execução regulamentar a nível global.

Perspetiva Global

À medida que as agências reguladoras continuam a intensificar a fiscalização em 2026, os patrocinadores devem ir além da execução específica para cada mercado e avançar para um planeamento regulatório alinhado a nível global.

A Freyr ajuda a colmatar as diferenças regionais, garantindo simultaneamente o cumprimento das expectativas das autoridades locais.

Conclusão (Encerramento estratégico)

No panorama regulamentar atual, o sucesso do registo global de medicamentos não depende apenas dos dados, mas também do alinhamento estratégico entre as diferentes vias regulamentares.

A sua estratégia global de submissão está alinhada com as expectativas da TGA, da FDA e da EMA para 2026?

Entre em contacto com a Freyr para otimizar a sua estratégia regulatória em vários mercados e percorrer com confiança os processos de aprovação globais em constante evolução