Garantir a conformidade com as diretrizes regulamentares é crucial para que as empresas farmacêuticas forneçam informações precisas e fiáveis sobre os seus produtos, protejam os consumidores e minimizem os riscos. A conformidade do material promocional ajuda a evitar alegações enganosas, garante o acesso a factos sobre os efeitos secundários e a eficácia e permite que os consumidores tomem decisões informadas. O não cumprimento dos regulamentos pode ter consequências legais e de reputação para as empresas.

As empresas farmacêuticas podem encontrar orientações sobre a publicidade de produtos farmacêuticos no Reino Unido (RU) no «Guia Azul», regulamentado pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). A MHRA as leis relativas à publicidade e promoção de medicamentos no RU. O Guia ajuda as empresas a compreender e cumprir os requisitos regulamentares para a publicidade de produtos farmacêuticos no RU.

Não, o processo de revisão do material promocional é relevante para as empresas farmacêuticas que visam mercados globais. O cumprimento das diretrizes regulamentares é essencial, independentemente do mercado, uma vez que garante o sucesso das campanhas de promoção de medicamentos e a integridade geral dos produtos farmacêuticos. Os requisitos regulamentares podem variar consoante a região. Por isso, é crucial que as empresas adaptem os seus materiais promocionais para cumprir as diretrizes específicas de cada mercado-alvo.

O monitoramento dos Indicadores-chave de Desempenho (KPIs) fornece informações valiosas sobre a eficácia de um processo MLR . Esses KPIs incluem a adesão a diretrizes rígidas específicas para cada país durante a revisão, a realização de revisões por pares e verificações de qualidade em cada etapa do processo de revisão, o uso de terminologias desenvolvidas para comunicar os resultados da revisão e treinamento adicional sobre anotações prescritivas, a definição de expectativas de qualidade considerando o controle de qualidade e o cumprimento de prazos ideais.

Não. AFDA US FDA apenas a publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica. Não supervisiona a publicidade de medicamentos sem receita médica (OTC). A Comissão Federal do Comércio (FTC) é responsável pela regulamentação dos anúncios OTC . A FDA supervisiona a publicidade de certos tipos de dispositivos médicos, como aparelhos auditivos, lasers utilizados em procedimentos LASIK e lentes de contacto.

Os anúncios não são obrigados a fornecer informações sobre o custo do medicamento, a disponibilidade de uma versão genérica mais barata, medicamentos alternativos com riscos diferentes, mudanças no estilo de vida que podem ajudar com a condição, a prevalência da condição a ser tratada, o mecanismo de ação do medicamento ou a percentagem específica de indivíduos que se beneficiarão com o uso do medicamento. No entanto, se um anúncio alegar a eficácia rápida do medicamento, deve definir o termo «rapidamente» no contexto da ação do medicamento. A extensão das informações exigidas depende das informações de prescrição específicas do medicamento.

Pode considerar-se que uma publicidade farmacêutica viola as alegações de HA, se tiver:

• Alegações enganosas: Se um anúncio fizer alegações falsas ou enganosas sobre a eficácia, segurança ou benefícios de um produto farmacêutico, pode violar as leis sobre HA. Fornecer informações inexactas ou exagerar as capacidades do produto pode induzir os consumidores em erro e comprometer as suas decisões de saúde.
• Alegações não fundamentadas: As leis de HA exigem frequentemente que os anúncios farmacêuticos tenham provas científicas para apoiar as suas afirmações. Pode ser considerado uma violação se um anúncio não fornecer provas adequadas ou fizer alegações não fundamentadas sobre a eficácia do produto.
• Promoção off-label: Tem de regular a promoção de produtos farmacêuticos para as suas utilizações aprovadas. A publicidade de um medicamento para utilizações não aprovadas pelas autoridades reguladoras, conhecida como promoção off-label, é geralmente proibida e pode conduzir a infracções legais.
• Não divulgação dos riscos: A publicidade farmacêutica deve fornecer informações equilibradas sobre um produto, incluindo os seus potenciais riscos e efeitos secundários. A não divulgação ou a minimização de riscos conhecidos pode violar a legislação em matéria de AS, uma vez que prejudica a capacidade de os consumidores tomarem decisões informadas.
• Não conformidade com as diretrizes de publicidade: As HAs emitem frequentemente diretrizes específicas relativamente ao conteúdo, formato e apresentação de anúncios farmacêuticos. Se um anúncio não cumprir estas diretrizes, como a omissão de avisos necessários ou a utilização de imagens inadequadas, pode ser considerado uma violação da lei.
• Promoção para públicos não autorizados: As leis de HA podem restringir o público-alvo dos anúncios farmacêuticos. Por exemplo, a promoção de medicamentos sujeitos a receita médica diretamente ao público em geral em países onde tal é proibido pode constituir uma violação.
• Publicidade comparativa: A publicidade comparativa, em que um produto farmacêutico é comparado com outros produtos, deve cumprir regulamentos específicos. Fazer comparações falsas ou enganosas que denigram produtos concorrentes pode levar a uma violação das leis de HA.
• As empresas farmacêuticas devem familiarizar-se com as leis e regulamentos aplicáveis estabelecidos pelas HAs para garantir a conformidade e evitar quaisquer violações nas suas práticas publicitárias.

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Freyr uma equipa de especialistas que se mantém atualizada com as diretrizes das autoridades sanitárias para garantir a conformidade com as regulamentações específicas de cada país.