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O que é o NSWS?

O Governo da Índia (GoI) introduziu uma plataforma digital denominada National Single Window System (NSWS) para simplificar o processo de obtenção de aprovações e registos regulamentares para dispositivos médicos na Índia, consolidando-os num único local. Os principais objectivos do NSWS são:

  • Funciona como um balcão único para os investidores que procuram várias aprovações, licenças, registos e autorizações necessárias para realizar operações comerciais na Índia.
  • Ajuda os fabricantes e importadores de dispositivos médicos a registar os seus produtos na Índia através de um mecanismo unificado que integra serviços prestados por diferentes ministérios centrais, departamentos e governos estatais.

O portal de janela única é uma iniciativa do Departamento para a Promoção da Indústria e do Comércio Interno (DPITT), da Invest India e da Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), e destina-se a facilitar a realização de negócios na Índia. Nomeadamente, funciona de forma independente dos portais SUGAM e cdscomdonline existentes e foi concebido especificamente para serviços relacionados com a CDSCO.

Compreender o impacto do NSWS nos processos de registo de dispositivos médicos

O NSWS é vital para todos os fabricantes de dispositivos médicos, importadores e agentes indianos, uma vez que este portal começou a fazer a transição das principais actividades ao abrigo das Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, a partir de 1 de janeiro de 2024. Seu principal objetivo é simplificar os regulamentos, aliviar os encargos para as empresas, priorizar a segurança do paciente e promover a inovação. Além disso, o ICEGATE, o portal utilizado para o desalfandegamento, está agora integrado no portal NSWS. Proporciona um sistema de desalfandegamento de janela única para o licenciamento de dispositivos médicos, permitindo a apresentação remota e a análise em linha em tempo real. As funções que se seguem foram desenvolvidas e disponibilizadas no portal NSWS com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2024, tendo o portal cdscomdonline existente para estas actividades sido desativado a partir de 15 de janeiro de 2024.

  • Formulário MD-01: Pedido de emissão de um certificado de registo para o organismo notificado (NB).
  • Formulário MD-12: Pedido de emissão de uma licença de fabrico para dispositivos médicos destinados a investigações clínicas, ensaios e avaliação.
  • Formulário MD-16: Pedido de emissão de licenças de importação para dispositivos médicos destinados a investigações clínicas, ensaios e avaliação.

No entanto, o CDSCO ainda não especificou os prazos para a transição de outros pedidos e licenças de dispositivos médicos.

Qual é o estado das actuais aprovações?

A partir de agora, as actuais aprovações de dispositivos médicos permanecem inalteradas. No entanto, a partir de agora, todos os pedidos apresentados por fabricantes, importadores, Organismos Notificados (ONs) e outras partes interessadas devem passar pelo processo de candidatura ao NSWS.

Requisitos técnicos do NSWS

  • Sistemas operativos suportados (Windows XP ou superior, MAC OS X 10.9 ou superior, com as últimas actualizações) e navegadores Web compatíveis (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
  • Um Certificado de Assinatura Digital (DSC) com o software emBridge mais recente, que serve de conetor entre o NSWS e o DSC.

Principais atributos e acções inaugurais no NSWS

  • Central "Conheça as suas aprovações (KYA)": Os utilizadores podem utilizar uma funcionalidade KYA para identificar as aprovações necessárias através de um questionário, facilitando uma melhor compreensão dos requisitos de aprovação.
  • Gestão do painel de controlo: Os utilizadores podem gerir as aprovações através do painel de controlo, adicionando aprovações a partir da secção "Todas as aprovações" ou através do processo KYA central.
  • Apresentação de candidaturas: Os novos utilizadores podem inscrever-se, criar contas e candidatar-se a aprovações, começando com um formulário de pré-registo que ativa uma lista de verificação personalizada.
  • Ativação da lista de verificação: Com base no formulário de pré-registo, é activada uma lista de verificação para garantir que todas as informações necessárias são fornecidas para o processo de aprovação.
  • Visualização do formulário legal: Os utilizadores podem pré-visualizar e descarregar o formulário legal que contém as suas respostas à candidatura.
  • Carregamento e envio de documentos: Os utilizadores podem carregar documentos, rever as suas candidaturas e submetê-las digitalmente utilizando um DSC.
  • Acompanhamento da candidatura: Após a apresentação, os utilizadores podem acompanhar o estado da sua candidatura e apresentar documentos adicionais, se necessário.

A crescente procura de dispositivos médicos na Índia exige um processo de aprovação regulamentar simplificado e o cumprimento dos requisitos de importação e das especificações estatais. O NSWS ajuda os fabricantes de dispositivos médicos que procuram registar os seus produtos na Índia, assegurando uma compreensão clara dos regulamentos e simplificando as operações para satisfazer as crescentes exigências. Freyr colabora com fabricantes e importadores de dispositivos médicos, ajudando-os no registo de dispositivos médicos na Índia. Com acesso ao portal NSWS, guiamo-lo através dos requisitos, fornecemos-lhe listas de verificação e ajudamo-lo nas suas candidaturas. us para saber mais sobre como Freyr pode apoiar a sua entrada no mercado indiano de dispositivos médicos.