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Na Colômbia, os ajustes regulamentares não são novidade, mas atransformação regulamentaranunciada pelonovo INVIMAentre maio e julho de 2025 marca um ponto de viragem que ultrapassa as reformas anteriores. Não se trata apenas de uma atualização normativa, mas sim de uma reformulação institucional e operacional com impacto direto nos procedimentos relativos a medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e alimentos funcionais.

Ao contrário das transições anteriores, esta incorpora um modelo pró-concorrência, uma arquitetura digital ativa e projetada, e critérios retroativos aplicáveis aos pedidos já apresentados. A seguir, apresentamos um breve resumo do que mudou, como isso afeta os titulares de registo e quais as medidas a tomar para se adaptarem sem perder competitividade, começando pelos principais marcos regulamentares a partir de maio de 2025.

O que aconteceu desde maio de 2025?

8 de maio
O INVIMA lançao InvimÁgil, uma nova plataforma digital que começa por abranger os trâmites relativos a alimentos e bebidas.

5 de junho
O módulo de inscrição em atividades é ativado. Esta medida visa simplificar os processos e aumentar a rastreabilidade institucional.

18 de julho

Em julho de 2025, o INVIMA apresentou oficialmente a sua intenção de adotar um modelo de regulamentação sanitária pró-concorrência, com priorização baseada no risco e aplicação progressiva.

Mais do que uma modernização, estas mudanças marcam uma viragem para um modelo regulatório alinhado com referências internacionais como a OPAS e a ICH, embora com uma lógica de implementação própria. Esta abordagem baseia-se no Decreto n.º 334 de 2022, que estabelece a avaliação do risco sanitário como eixo orientador para a tomada de decisões regulatórias na Colômbia, permitindo esquemas de classificação por risco, priorização técnica e racionalização dos trâmites.

Além disso, a transformação atual está em conformidade com os princípios dasBoas Práticas Regulatóriaspromovidos pelaOrganização Pan-Americana da Saúde (OPAS), que incentivam a adoção de processos mais eficientes, transparentes e baseados no risco, integrando ferramentas como a digitalização, aconfiança regulatóriae aconvergência regulatória na Colômbia.

Impactos para os titulares de registo e fabricantes

Este roteiro regulatório afeta tanto os processos já apresentados como aqueles em fase de preparação. Para os titulares de registo sanitário, laboratórios farmacêuticos e demais intervenientes do ecossistema regulado, os principais impactos a ter em conta são:

  • Reavaliação dos prazos e critérios técnicos nos processos em curso.
  • Eventuais pedidos de esclarecimento ou de documentação complementar.
  • Maior visibilidade das inconsistências documentais em sistemas digitalizados comoo InvimÁgil.
  • Alterações na ordem de prioridade e nas condições de revisão por parte das unidades técnicas.

Embora não exista um ato administrativo explícito que declare a retroatividade do modelo, na prática têm-se verificado pedidos de adaptação dos trâmites em curso de acordo com os novos critérios. 

Para evitar repetições de processos, é fundamental compreender que a eficiência esperada está ligada ao nível de preparação e adequação de cada pedido. A falta de antecipação pode traduzir-se em atrasos que afetam os prazos de lançamento, abastecimento ou renovação de registos. 

Recomendações para uma preparação estratégica

A eficiência esperada está diretamente ligada ao nível de preparação e adequação de cada pedido. A falta de antecipação pode resultar em atrasos que afetem os calendários de lançamento, abastecimento ou renovação de registos.

Ações recomendadas:

  • Analisar os processos em tramitação ou prestes a serem apresentados.
  • Classificar os produtos de acordo com o risco regulamentar e o nível de complexidade técnica.
  • Verificar a qualidade e a consistência da documentação, com ênfase na rastreabilidade, na rotulagem, no apoio técnico e nos anexos obrigatórios.
  • Avaliar as capacidades internas para operar em plataformas comoa InvimÁgile garantir uma comunicação eficaz com as áreas técnicas do INVIMA.

Contar com um parceiro técnico e consultivo que compreenda não só a regulamentação em vigor, mas também a sua lógica operacional e de implementação a nível local, pode fazer a diferença entre adaptar-se tarde ou aproveitar este momento como uma vantagem estratégica.

Mais do que uma modernização: uma redefinição do modelo regulatório

A Colômbia atravessa uma fase de redefinição institucional no domínio da gestão da saúde. Atransformação regulamentar na Colômbianão é apenas digital nem simbólica: implica uma nova forma de classificar, processar e avaliar os pedidos apresentados ao INVIMA, com foco na eficiência, na priorização inteligente e na transparência operacional.

Para os intervenientes do ecossistema regulado, preparar-se atempadamente não é opcional: é uma condição essencial para manter a competitividade num ambiente cada vez mais técnico e exigente. Preparar-se com visão estratégica hoje é a base para liderar amanhã.

Como é que a sua organização se pode preparar para a nova abordagem do INVIMA?

Na Freyr, oferecemos:

  • Avaliação do impacto regulamentar no seu portfólio atual e futuro
  • Assessoria técnica para a adaptação da documentação de acordo com os novos critérios
  • Acompanhamento nos trâmites através doInvimÁgil
  • Diagnóstico regulatório para o planeamento estratégico na Colômbia