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Os regulamentos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) consistem num conjunto de diretrizes que garantem a produção consistente de produtos farmacêuticos de alta qualidade. Estes regulamentos abrangem todos os aspectos do processo de fabrico, desde o fornecimento de matérias-primas até à embalagem e rotulagem do produto acabado. O objetivo dos regulamentos das BPF é:

  • Garantir a segurança, a eficácia e a pureza dos produtos farmacêuticos.
  • Minimizar o risco de contaminação e erros.
  • Proteger a saúde pública.

Os regulamentos das BPF são aplicados por agências reguladoras em todo o mundo, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos (EUA) e a European Medicines Agency (EMA) na Europa. Baseiam-se num conjunto de princípios universais, que são:

  • Garantia de qualidade
  • Gestão do risco
  • Validação do processo
  • Melhoria contínua

Os fabricantes de produtos farmacêuticos em todo o mundo têm de cumprir os regulamentos das BPF, uma vez que o não cumprimentopode ter consequências graves, incluindo a recolha de produtos, multas regulamentares e até acusações criminais. Assim, os regulamentos GMP desempenham um papel crucial na indústria farmacêutica, garantindo que os medicamentos colocados no mercado são seguros, eficazes e puros. Para lançar os seus produtos farmacêuticos no mercado em conformidade com as diretrizes GMP, contacte já os especialistas em Regulamentação da Freyr!