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O Resumo Integrado de Segurança (ISS) e o Resumo Integrado de Eficácia (ISE) são documentos regulamentares que devem ser apresentados à Food and Drugs Administration (FDA) ao preencher um Pedido de Novo Medicamento (NDA). O objetivo desses documentos é relatar os resultados de um ou mais ensaios clínicos. Com o ISS e o ISE, é formada uma única base de dados que reúne os resultados de todos os ensaios clínicos. Essa base de dados é muito maior do que as de estudos individuais, portanto, é mais fácil detectar diferenças estatísticas significativas nos grupos de tratamento.

Elementos de uma EEI

  • Avaliação de resumos e análise estatística de dados de segurança recolhidos em vários estudos clínicos
  • Avaliação dos efeitos de eventos adversos em vários subgrupos da base variável de doentes
  • Impacto da segurança e eficácia dos medicamentos concomitantes
  • Garantia da dosagem adequada dos medicamentos
  • Garantia do efeito a longo prazo do produto, no caso de doenças crónicas
  • Identificação dos efeitos dos produtos ensaiados quando utilizados com outros medicamentos
  • Garantia de que os resultados dos dados apoiam os benefícios do medicamento e superam os riscos

Elementos de um ISE

  • Avaliação de resumos colectivos e análise estatística de dados de eficácia recolhidos em vários estudos clínicos
  • Avaliação dos efeitos de eventos adversos em vários subgrupos da base variável de doentes
  • Impacto da segurança e eficácia dos medicamentos concomitantes
  • Eficácia do medicamento em caso de doença crónica e avaliação do seu efeito a longo prazo
  • Avaliação do produto quanto à evidência de um metabolito terapeuticamente ativo que contribua para a segurança e eficácia do produto
  • Garantia de que os resultados dos dados apoiam os benefícios do medicamento e superam os riscos

O ISS e o ISE não são apenas resumos, mas sim uma avaliação crítica dos dados integrados derivados de estudos clínicos. A sua compilação é importante para garantir a segurança e a eficácia do produto pretendido. Procura ajuda para criar um ISS e um ISE em conformidade com as suas NDAs? Reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.