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SANDS (Suplemento à Submissão Abreviada de Novo Medicamento) e SNDS (Suplemento à Submissão de Novo Medicamento) são tipos de submissão à Health Canada constituem recursos importantes para ANDS (Submissão Abreviada de Novo Medicamento) e NDS (Submissão de Novo Medicamento). Para compreender melhor SANDS e SNDS, us primeiro us ANDS e NDS.

Apresentação abreviada de um novo medicamento (ANDS)

O ANDS no Canadá e ANDA Pedido Abreviado de Novo Medicamento) nos Estados Unidos da América (EUA) são muito semelhantes entre si. O ANDS é um pedido apresentado ao Health Canada obter a aprovação de comercialização de um produto genérico. Ele fornece as informações necessárias para que a agência governamental avalie a segurança de um medicamento em comparação com o seu equivalente de marca.

Apresentação de novos medicamentos (NDS)

A regulamentação e o controlo dos novos medicamentos no mercado canadiano baseiam-se na NDS, pelo que, antes de entrarem no mercado, todos os novos medicamentos devem ter uma NDS aprovada. Os documentos necessários para a NDS devem fornecer todas as informações relacionadas com o produto, desde os ingredientes, os resultados dos ensaios clínicos, as reacções do medicamento nos seres humanos, o fabrico, etc., incluindo o processo de revisão completo.

Os SANDS e os SNDS são apresentados para qualquer ANDS e NDS pré-aprovados para registar alterações na embalagem, rotulagem, dosagem, ingredientes ou quaisquer novas indicações. As SANDS e as SNDS notificam a autoridade sanitária canadiana sobre as alterações introduzidas no pedido, para além das variações já previstas na ANDS e na NDS. Deve ser apresentado um suplemento para descrever a segurança e a eficácia das alterações introduzidas no medicamento.

Apresentação de SANDS e SNDS

  • As SANDS e as SNDS são aceites após a conclusão da revisão das respectivas ANDS e NDS, mas antes da emissão do aviso de conformidade
  • As submissões são analisadas de acordo com a Política de Gestão de Submissões de Medicamentos
  • A NOC para SANDS/SNDS é emitida juntamente com as ANDS/NDS correspondentes

Para saber mais sobre que tipo de informação é necessária para compilar o SANDS e o SNDS, e como deve ser enviada, reach us sales@freyrsolutions.com.