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Os Documentos de Orientação Técnica (TGD) referem-se a diretrizes abrangentes emitidas pela Administração Nacional de Produtos MédicosNMPA), China, para ajudar as empresas farmacêuticas em várias fases do desenvolvimento, fabrico e aprovação de medicamentos.

Qual é o principal objetivo dos TGD?

Os TGD funcionam como roteiros detalhados, fornecendo instruções e requisitos claros para diferentes aspectos do desenvolvimento de medicamentos, incluindo ensaios clínicos, apresentação de dados, normas de fabrico e rotulagem.

Principais domínios abrangidos pelos TGD

Alguns dos principais domínios abrangidos pelos TGD são os seguintes

  • Conceção e realização de ensaios clínicos: Os TGDs asseguram que os ensaios clínicos cumprem as normas de segurança e de qualidade dos dados da NMPA.
  • Apresentação e formatação de dados: Os TGDs contêm diretrizes para a apresentação dos resultados do estudo num formato que facilite o processo de revisão da NMPA.
  • Normas de fabrico e controlo de qualidade: Os TGDs definem os requisitos para garantir a segurança dos medicamentos e a consistência dos processos de fabrico.
  • Rotulagem e embalagem: Os TGD contêm instruções sobre o fornecimento de informações exactas e conformes nos rótulos dos medicamentos para profissionais de saúde e doentes.

Como é que seguir os TGDs o pode beneficiar?

  • Navegação regulamentar sem problemas: Ao aderir aos TGDs, as empresas farmacêuticas podem navegar sem problemas no panorama regulamentar, minimizando assim os atrasos no processo de aprovação.
  • Garantir a conformidade regulamentar: Seguir os TGDs garante que os medicamentos cumprem todos os critérios necessários para a aprovação pela NMPA, o que, por sua vez, reduz o risco de rejeição ou atrasos.
  • Manutenção de padrões de alta qualidade: Os TGDs ajudam a manter padrões de alta qualidade e segurança dos medicamentos comercializados na China, beneficiando tanto os pacientes como os prestadores de cuidados de saúde.

Em suma, é fundamental que as empresas farmacêuticas se mantenham actualizadas com as últimas revisões e novas versões dos TGD, consultando regularmente o sítio Web oficial da NMPA. Os TGD são, de facto, documentos vivos que evoluem constantemente com as alterações regulamentares e os avanços na indústria farmacêutica!

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