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A China continua a reformular o seu quadro regulamentar farmacêutico através da modernização, da digitalização e do alinhamento global. Num conjunto recente de anúncios importantes da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), foram introduzidas alterações significativas, que vão desde a expansão das submissões em formato eCTD, passando pela publicação da edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa, até à aprovação de vários medicamentos inovadores de alta prioridade.

Em conjunto, estas reformas são mais do que simples atualizações de políticas — são um sinal de como o envolvimento do setor farmacêutico na China está a evoluir, tanto a nível estratégico como operacional.

1. Alargamento do âmbito do eCTD

Através do Anúncio n.º 10, publicado a 23 de janeiro de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos ( NMPA ) alargou a utilização do Documento Técnico Comum eletrónico (eCTD) de modo a abranger tipos adicionais de medicamentos de uso humano ( submissão ), com efeito a partir de 27 de janeiro de 2025. O âmbito de aplicação inclui agora:

  • Pedidos de ensaios clínicos (CTAs) para medicamentos químicos (Classes 1–5)
  • Autorização de Introdução no Mercado Pedidos (MAA) relativos a medicamentos químicos (Classes 2, 3, 4 e 5.2)
  • Pedidos de autorização de comercialização (CTA ) para produtos biológicos (Classes 1–3)
  • Autorizações de introdução no mercado (MAA) para produtos biológicos preventivos e produtos biológicos (Classes 2 e 3)

Por que é que isto é importante:

  • Submissões mais rápidas e eficientes: a simplificação da documentação e a automatização reduzem os prazos de aprovação.
  • Maior rastreabilidade e acompanhamento do ciclo de vida: os formatos estruturados tornam a supervisão regulamentar mais robusta.
  • Alinhamento global: A adoção do eCTD coloca a China em conformidade com os sistemas regulamentares de ICH, FDA e EMA .

2. Atualização da Farmacopeia Chinesa

A edição de 2025 da Farmacopeia da República Popular da China foi formalmente publicada a 20 de março de 2025 e entrará em vigor a partir de 1 de outubro de 2025. A atualização foi divulgada conjuntamente pelo Departamento de Medicamentos e Alimentos ( NMPA ) e pela Comissão Nacional de Saúde através do Aviso n.º 29.

Principais melhorias:

  • Atualizações sobre medicamentos químicos, produtos biológicos e Medicina Tradicional Chinesa (TCM)
  • Métodos analíticos e normas de ensaio aperfeiçoados
  • Protocolos de controlo de qualidade mais rigorosos para o fabrico e a monitorização pós-aprovação

Para as empresas farmacêuticas globais, esta atualização sublinha a necessidade de validação de métodos, consistência analítica e documentação de fabrico em conformidade com as BPF.

3. As aprovações de novos medicamentos refletem o enfoque estratégico

Em 2025, as aprovações de novos medicamentos na China, nomeadamente pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), refletem um enfoque estratégico no tratamento de áreas terapêuticas específicas e na adoção de avanços regulamentares. 

As áreas prioritárias incluem a oncologia, a hematologia e a infectologia, com uma ênfase crescente em terapias inovadoras para necessidades médicas não satisfeitas, como doenças raras e populações pediátricas. 

As reformas regulamentares, incluindo a aceitação de evidências do mundo real e os procedimentos de análise prioritária, estão a acelerar o processo de aprovação destas terapias de grande impacto. 

4. Destaque para a supervisão da qualidade

A 9 de junho de 2025, a Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( NMPA ) realizou a sua revisão anual do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), centrando-se nos resultados de desempenho de 2024 no domínio da produção farmacêutica. A revisão abordou:

  • Identificar as deficiências e as ações corretivas e preventivas (CAPA), bem como as recomendações para melhorias.
  • Aprofundar o funcionamento eficaz do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das vacinas, coordenar e promover o arranque harmonioso do SGQ farmacêutico.
  • Reforçar a capacidade de inspeção farmacêutica e adotar uma gestão que abranja todo o processo.
  • Em conformidade com as normas internacionais, promover a melhoria das capacidades regulatórias no domínio dos medicamentos através de um sistema de qualidade regulatória sólido.

Espera-se que os resultados desta análise venham a orientar os próximos documentos de orientação e a reforçar as expectativas em matéria de conformidade em todo o setor farmacêutico.

Por que é que isto é importante para as empresas farmacêuticas

Enquanto segundo maior mercado farmacêutico do mundo, a China já não é apenas um destino comercial — está a tornar-se um líder em matéria de regulamentação. Estas reformas recentes destacam quatro mudanças fundamentais:

  1. Operações «digital por defeito»: Com a ampliação das exigências relativas ao eCTD, as empresas têm de modernizar a sua infraestrutura de submissão.
  2. Padrões de qualidade mais exigentes: as atualizações da farmacopeia exigem um controlo mais rigoroso dos processos analíticos e de fabrico.
  3. Inovação acelerada: as vias aceleradas estão a tornar-se mais acessíveis tanto para as empresas locais como para as globais.
  4. Cultura do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) orientada para o cumprimento da legislação: A preparação proativa é essencial para acompanhar a evolução das normas de BPF e de vigilância pós-comercialização.

As empresas que pretendem ter sucesso na China têm agora de encontrar um equilíbrio entre a preparação para o cumprimento da regulamentação, a agilidade estratégica e a adaptação ao mercado local.

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