Quais são os requisitos linguísticos para os pedidos de autorização de comercialização de produtos farmacêuticos na Malásia?

Autoridade Regulamentar:

A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA), subordinada ao Ministério da Saúde da Malásia, é responsável pela análise, avaliação e aprovação dos pedidos de regulamentação farmacêutica na Malásia.

1. Língua principal para os pedidos de autorização regulamentar

• Todos os dossiês regulamentares, documentação técnica e formulários « submissão » relativos a produtos farmacêuticos devem ser apresentados em inglês.
• Espera-se que os documentos científicos e técnicos — incluindo o Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e as secções relevantes dos Módulos — sejam apresentados em inglês, a fim de facilitar a análise por parte da Agência Europeia de Medicamentos ( NPRA).

2. Requisitos relativos à rotulagem dos produtos e ao folheto informativo

• Rotulagem (incluindo o folheto informativo, a embalagem exterior e a embalagem interior):
  
  • Deve ser fornecido tanto em inglês como em bahasa malaio (malaio) no caso de determinadas declarações específicas, de acordo com os requisitos de rotulagem
  • Todos os Medicamentos comercializados na Malásia têm de possuir rótulos bilingues para garantir que os profissionais de saúde e os consumidores compreendam as instruções de utilização e as advertências.
• Folheto Informativo do Paciente (PIL):
  
  • Deve estar disponível tanto em inglês como em bahasa malaio, garantindo a acessibilidade e a compreensão por parte dos doentes.

3. Formulários e documentos administrativos da submissão

• A maioria dos formulários administrativos pode ser apresentada em inglês ou em bahasa malaio.
• Dependendo do contexto, poderá ser necessário que qualquer correspondência oficial com ministérios do governo ou determinadas notificações sejam redigidas em bahasa malaio.

4. Harmonização da ASEAN

• A Malásia segue o formato do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD), no qual o inglês é a língua obrigatória para todos os dados técnicos e informações científicas de apoio.

5. Exceções e traduções

• Se um documento tiver sido redigido originalmente noutra língua, deve ser apresentada uma tradução certificada e fiel para inglês.
• A « NPRA » reserva-se o direito de solicitar a tradução de quaisquer documentos apresentados para inglês ou bahasa malaio, caso tal seja necessário para o processo de avaliação.

Tabela resumida: Requisitos linguísticos por tipo de documento

*Se o documento estiver originalmente noutro idioma, é necessária uma tradução certificada para inglês.

Pontos-chave a reter:

• Utilize o inglês em toda a documentação técnica, científica e nos principais documentos de submissão regulamentar.
• Assegurar que a rotulagem e os materiais informativos destinados aos doentes sejam bilingues.
• As traduções devem ser precisas e, quando necessário, autenticadas.

Conclusão

Compreender os requisitos linguísticos da Malásia é essencial para garantir um processo de apresentação de pedidos de registo no NPRA sem complicações e evitar atrasos no cumprimento das normas. Desde dossiês técnicos exclusivamente em inglês até à rotulagem bilingue obrigatória, o alinhamento com estas normas é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado.

A Freyr apoia as empresas farmacêuticas com a documentação regulamentar « end-to-end », a preparação para tradução e a apresentação de ACTD em conformidade com os requisitos do mercado da Malásia.