Quais são os 5 principais erros em matéria de regulamentação que as empresas farmacêuticas estrangeiras cometem ao entrar no mercado japonês?

O Japão é um dos maiores mercados farmacêuticos do mundo, mas muitas empresas estrangeiras subestimam a complexidade do seu quadro regulamentar. Embora o Japão esteja alinhado com as diretrizes da « ICH », as expectativas da « PMDA » diferem frequentemente de forma significativa das da « US » ou da Europa.

Eis cinco erros comuns que podem atrasar as aprovações e aumentar o risco regulatório.

1. Considerar o Japão como uma extensão da estratégia « FDA » ou « EMA »

Muitas empresas partem do princípio de que um pedido bem-sucedido apresentado em FDA ou EMA pode ser replicado para o Japão. No entanto, PMDA exige frequentemente uma justificação específica para o Japão, documentação localizada e considerações regulamentares adicionais.

2. Atrasos no planeamento d MAH/DMAH

Sem um Titular de Autorização de Introdução no Mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ) (MAH) ou um Titular Designado de Autorização de Introdução no Mercado ( Autorização de Introdução no Mercado , DMAH), o medicamento « Medicamentos » não pode ser comercializado no Japão. Um planeamento tardio provoca frequentemente atrasos evitáveis na apresentação do pedido.

3. Subestimar os requisitos de localização d CMC

O Japão atribui grande importância aos dados relativos à Química, Fabrico e Controlos (CMC). Os dossiês globais requerem frequentemente adaptações para cumprir as expectativas da PMDA e as práticas de análise locais.

4. Não recorrer atempadamente à « PMDA »

PMDA As consultas podem proporcionar um feedback valioso sobre estratégias de desenvolvimento, clínicas e de « CMC ». As empresas que adiam o envolvimento enfrentam frequentemente questões inesperadas durante a revisão, numa fase mais avançada do processo.

5. Ignorar as obrigações posteriores à aprovação

A aprovação é apenas o começo. Os requisitos do PMS, do RMP, do GPSP e do GVP mantêm-se ao longo de todo o ciclo de vida do produto e devem ser integrados no planeamento regulamentar desde o início.

O sucesso no Japão exige mais do que um dossiê sólido — exige uma estratégia regulatória específica para o Japão.

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