1 minuto de leitura

A Índia continua a ser um dos mercados farmacêuticos mais atraentes do mundo, mas percorrer o processo regulamentar pode ser um desafio — especialmente quando se trata de determinar se um produto requer uma Licença de Importação ou um Pedido de Autorização de Introdução de Novo Medicamento ( submissão ) (NDA).

Compreender o processo de aprovação correto é fundamental para garantir um acesso atempado ao mercado e evitar atrasos regulamentares.

Quando é necessária uma licença de importação?

É geralmente necessária uma licença de importação quando um produto farmacêutico é fabricado fora da Índia e se destina à importação e comercialização no país. O pedido de licença de importação ( submissão ) é apresentado à Direção-Geral de Medicamentos ( Central Drugs Standard Control Organization ) (CDSCO) e inclui, normalmente, documentação relativa à qualidade do produto, ao fabrico e à conformidade.

Os produtos importados têm de comprovar a conformidade com os requisitos regulamentares indianos aplicáveis e podem exigir o registo tanto do produto como das instalações de fabrico.

Quando é necessário um certificado de conformidade ( NDA )?

É necessário apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento ( submissão ) (NDA) quando se pretende obter a aprovação para a comercialização de um novo medicamento que ainda não tenha sido aprovado para comercialização na Índia. Tal pode incluir:

  • Novas entidades químicas (NCEs)
  • Novos produtos biológicos
  • Certas novas indicações, formas farmacêuticas ou associações

O processo « NDA » envolve uma análise mais abrangente dos dados clínicos, não clínicos e de qualidade, com vista a determinar a segurança, a eficácia e a qualidade do produto.

Diferença fundamental: o tipo de produto determina o percurso

A principal diferença reside na natureza do produto:

Licença de importação: Refere-se à autorização para importar um produto já aprovado para a Índia.

NDA: Centra-se na obtenção da aprovação de um novo medicamento que requer uma avaliação científica antes da sua comercialização.

A escolha da via regulamentar errada pode conduzir a atrasos significativos e custos adicionais. Uma avaliação regulamentar precoce e uma análise minuciosa do dossiê são essenciais para determinar a estratégia adequada de apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( CDSCO ) e acelerar a entrada no mercado indiano.

Não tem a certeza se o seu produto requer uma licença de importação ou uma aprovaçã NDA e na Índia?

Os especialistas em regulamentação da Freyr podem avaliar o seu produto, identificar a via de submissão mais adequada e ajudar a minimizar os atrasos na aprovação.

Contacte-nos hoje mesmo para uma consulta personalizada sobre a estratégia regulatória na Índia.