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21 CFR Part 11 uma regulamentação federal dos EUA que especifica FDA para registos e assinaturas eletrónicos. A regulamentação aplica-se a empresas farmacêuticas e fabricantes de dispositivos médicos e exige que as empresas implementem controlos que garantam a integridade dos seus documentos.

Emitida pela FDA 1997, a regra 21 CFR Part 11 tem como objetivo permitir o uso mais amplo possível da tecnologia eletrónica. Ela é dividida em duas seções principais:

Registos eletrónicos

Os registos eletrónicos são uma extensão natural do uso tradicional de registos em papel. Os registos em papel fornecem principalmente segurança de dados e podem conter assinaturas manuscritas para indicar que determinados dados estão corretos. Qualquer tentativa de corrupção dos dados ou da assinatura é facilmente detetável. Os registos eletrónicos são necessários para fornecer dados seguros que possam proporcionar um alto nível de confiança. Destacando o seu valor, aqui estão algumas vantagens do uso de registos eletrónicos.

  • Valores de processo seguros e registos de auditoria (alarmes, eventos, ações do operador, login/logout, notas do operador, assinaturas eletrónicas)
  • Proteção de dados através de registos comprimidos, binários e com soma de verificação
  • Os carimbos de data/hora precisos são reforçados através da sincronização automática com uma fonte de relógio conhecida.
  • Disposição para a cópia eletrónica de dados para arquivo
  • Recurso de exportação que fornece visibilidade de registos seguros em formato legível

Assinaturas eletrónicas

As assinaturas eletrónicas são populares porque são fáceis de usar. Os clientes podem assinar documentos online com um clique do rato ou usando os dedos para traçar uma assinatura manuscrita num documento. A desvantagem das assinaturas eletrónicas é que elas não são regulamentadas como as assinaturas digitais. Cabe a cada fornecedor criar os seus próprios padrões. Abaixo estão mencionadas as vantagens das assinaturas eletrónicas.

  • Todas as ações do utilizador podem ser configuradas para exigir assinatura ou autorização.
  • Acesso específico do utilizador de acordo com o nível de autoridade
  • O elemento de assinatura controla a assinatura exclusiva do utilizador, a expiração da palavra-passe, o comprimento mínimo da palavra-passe, o logoff automático, a desativação automática e a notificação de tentativas de login falhadas.
  • Garantir utilizadores únicos ao desativar e não eliminar contas

As assinaturas eletrónicas exigem que tanto os operadores como os supervisores se identifiquem eletronicamente de forma equivalente às assinaturas manuscritas. Isso também permite o uso de biometria, como dispositivos de impressão digital ou de leitura da retina. O avanço nos sistemas eletrónicos oferece benefícios significativos para a recuperação e armazenamento de dados. FDA a 21 CFR Part 11 para descrever o que é necessário para proteger os registos e assinaturas eletrónicos.

A conformidade com FDA 21 CFR Part 11 fundamental para as organizações. Como está a sua empresa alinhada com essa norma? Para saber mais, reach us sales@freyrsolutions.com.