O que é uma isenção biológica ao abrigo das diretrizes da JFDA?

Uma isenção de ensaios in vivo, ao abrigo das diretrizes da Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA), é uma aprovação regulamentar que permite a um fabricante farmacêutico dispensar a realização de estudos de bioequivalência (BE) in vivo em voluntários humanos.

Em vez de testar o medicamento em seres humanos para comprovar que tem o mesmo desempenho que o produto inovador (de referência), a JFDA permite a utilização de ensaios comparativos de dissolução in vitro como alternativa.

Critérios de elegibilidade:

A elegibilidade para a isenção biológica, ao abrigo das diretrizes da JFDA, baseia-se nos seguintes fatores-chave:

• Classificação BCS:
  De acordo com a Diretriz M9 da Organização para a Colaboração em Matéria de Controlo de Medicamentos ( ICH ) (em vigor na Jordânia desde abril de 2025), as isenções biológicas são normalmente concedidas para:
• Forma farmacêutica:
  Esta via está limitada a formas farmacêuticas sólidas orais de libertação imediata, tais como comprimidos e cápsulas, destinadas a ação sistémica.
  1. 1. Classe I da BCS (elevada solubilidade, elevada permeabilidade)
  2. 2. Classe III da BCS (elevada solubilidade, baixa permeabilidade)
• Idênticidade dos excipientes:
  No caso dos medicamentos da Classe III da BCS, a JFDA aplica requisitos mais rigorosos. Os excipientes do medicamento genérico devem ser semelhantes aos do medicamento de referência, tanto em tipo como em quantidade, para garantir que não afetam a absorção do fármaco.
• Considerações científicas adicionais:
  A JFDA tem em conta os seguintes aspetos na análise de um estudo de isenção biológica: determinantes farmacocinéticos lineares, estudo de solubilidade, estudo de permeabilidade e estudo de dissolução in vitro.

Por que é importante na Jordânia:

A JFDA segue uma abordagem baseada no risco na avaliação dos pedidos de isenção biológica. Ao obterem uma isenção biológica, os fabricantes podem reduzir os custos de desenvolvimento e colocar os produtos genéricos no mercado mais rapidamente.

No entanto, a JFDA pode não conceder uma isenção biológica para medicamentos com um índice terapêutico estreito (como a varfarina ou a digoxina), nos quais pequenas diferenças nos níveis do medicamento podem afetar a segurança do doente.

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