O que é um « submissão » da CADIFA no Brasil?

Uma CADIFA —Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo— é uma Carta de Adequação emitida pel ANVISA , que confirma que um dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) foi avaliado e cumpre as normas regulamentares brasileiras. Não se trata de um certificado de BPF. Não se trata de um Certificado de Conformidade ( Autorização de Introdução no Mercado). Trata-se de um instrumento regulamentar autónomo, com o seu próprio processo de apresentação, o seu próprio ciclo de vida de avaliação e o seu próprio conjunto de consequências em caso de ausência.

Quem deve obter um

Qualquer empresa nacional ou estrangeira cuja substância ativa farmacêutica (API) seja utilizada num medicamento registado ou a registar no Brasil deve ser titular de um CADIFA válido. Esta obrigação tornou-se obrigatória em agosto de 2020, ao abrigo da RDC n.º 359/2020. Apenas o titular do DIFA — a entidade detentora do « Drug Master File » — pode apresentar o DIFA e solicitar o CADIFA. O titular do « Autorização de Introdução no Mercado » não pode fazê-lo em nome do fabricante da API.

Quando ativar o processo

Antes de Autorização de Introdução no Mercado submissão . O pedido CADIFA é um pré-requisito para a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (MA). O CADIFA submissão deve ser apresentado antes da apresentação do pedido de MA e estar associado a este. ANVISA não exige que o CADIFA esteja totalmente emitido antes de o pedido de MA poder ser apresentado, mas dará prioridade à análise do CADIFA quando existir um pedido de MA associado submissão .

O que acontece através do Solicita

Todas as submissões ao DIFA e os pedidos relacionados com o CADIFA são processados exclusivamente através do Solicita, o sistema de informação regulatória d ANVISA. Os fabricantes estrangeiros que não possuam uma entidade jurídica brasileira (CNPJ) devem preencher um Formulário de Registo, enviá-lo por e-mail para ANVISA e obter um Número de Utilizador Autorizado (AUN) antes de poderem iniciar qualquer submissão. Não é necessário um agente regulatório brasileiro para esta etapa.

O que acontece se não tiveres um?

Sem CADIFA, não há « Autorização de Introdução no Mercado ». Para as empresas com registos existentes anteriores à aplicação obrigatória de agosto de 2020, qualquer alteração significativa pós-aprovação submissão que envolva o API também exigirá a associação de um CADIFA válido. A ausência de um CADIFA não constitui uma lacuna processual — é um impedimento à apresentação do pedido.

Se estiver a avaliar a sua situação relativamente à CADIFA no âmbito de um registo no âmbito da « ANVISA » ou de uma estratégia pós-aprovação, contacte a nossa equipa de assuntos regulamentares [ligação para o formulário de contacto] para definir a sequência correta para o seu caso.